Het doel van de studie is om een nieuw ontworpen hulpmiddel om cytologie-monsters af te nemen (zie bijgevoegd technisch rapport en video voor uitgebreide beschrijving en toelichting) te vergelijken met conventionele brush.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) uitvoerbaarheid om cytologische monsters af te nemen met een nieuw soort
brush
2) opbrengst (hoeveelheid cellen) verkregen met een nieuwe brush, vergeleken
met de opbrengst door conventionele brush.
Secundaire uitkomstmaten
1) de kwaliteit van het verkregen materiaal voor analyse met FISH-techniek
(fluorescence in situ hybridisation).
2) onderzoeken hoeveel materiaal overblijft na (FISH-analyse) dat voor andere
technieken of weefselopslag kan worden gebruikt.
3) de efficientie van de nieuwe brush (de tijd die nodig is om
cytologie-monsters af te nemen).
4) bloedingen of bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
Barrett slokdarm is een premaligne aandoening van de slokdarm. Endoscopische
controle met systematische histologische biopten is de standaard voor follow up
om progressie van metaplasie naar dysplasie (of carcinoom) in een vroeg stadium
te ontdekken. Cytologie heeft een groot aantal voordelen ten opzichte van
histologische biopten; de mogelijkheid om een groter gebied van de slokdarm te
samplen om op die manier het aantal fout-negatieve uitslagen te minimaliseren,
een zeer gering risico op complicaties, lagere kosten, uit te voeren in minder
tijd. Echter in het verleden was cytologie vergeleken met de conventionele
histologische biopten die worden afgneomen minder informatief t.a.v. de kans op
maligne ontaarding. We hebben recent een assay van biomarkers in combinatie met
cytologie ontwikkeld die laat zien dat patienten die positief worden bevonden
met deze assay een hogere kans hebben op progressie. Om deze assay verder te
ontwikkelen en in de toekomst grootschalig toe te kunnen passen is het
belangrijk om (het verkrijgen van) cytologisch materiaal zo ver mogelijk te
optimaliseren en om de sampling error (het aantal fout negatieve utislagen) zo
ver mogelijk terug te dringen.
Met een nieuw ontworpen brush om cytologische monsters af te nemen, een
ballonvormig netje (brush) van flexibel nylongaas (mesh brush) zal de opbrengst
(het aantal cellen) mogelijk hoger zijn. Dit wordt bewerkstelligd door het
creëren van een groter contactoppervlak van de brush met de mucosa van de
slokdarm. Tevens zal de mesh brush waarschijnlijk minder snel verzadigd zijn
dan een conventionele brush. Uiteindelijk zal door een grotere opbrengst de
sampling error afnemen.
Het hulpmiddel is reeds met goed resultaat getest in varkens, waarbij het
nieuwe device met gemak via de endoscoop kon worden opgevoerd in de slokdarm en
binnen 5 minuten een brush sample kon worden afgenomen. Ten minste 5 keer
zoveel cellen werden verkregen dan met conventionele brush. Er traden hierbij
geen complicaties op.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om een nieuw ontworpen hulpmiddel om
cytologie-monsters af te nemen (zie bijgevoegd technisch rapport en video voor
uitgebreide beschrijving en toelichting) te vergelijken met conventionele
brush.
Onderzoeksopzet
We zullen een kleine pilot-study opzetten, waarin patiënten met Barrett
slokdarm zullen worden geincludeerd. Tijdens een reeds geplande gastroscopie
zal naast de conventionele brush ook cytologie monsters worden afgenomen met
een nieuw ontwikkelde brush (als eerder beschreven).
Inschatting van belasting en risico
We zullen patienten includeren met Barrett oesofagus die sowieso al een
oesofago(gastro)scopie zullen ondergaan in het kader van follow up. In het
kader van de studie zal tijdens deze scopie alleen eenmalig cytologie worden
verkregen met het nieuwe hulpmiddel. Dit zal de endoscopische procedure met
maximaal 5 minuten verlengen wat een minimale extra belasting zal zijn voor de
patient.
Endoscopische brush cytologie is over het algemeen erg veilig en heeft een erg
klein risico op complicaties (zoals bloedingen of perforaties). In een aantal
tests zoals in varkens verricht blijkt ook deze mesh-brush minimaal invasief te
zijn en hebben zich geen complicaties voorgedaan.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD, Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD, Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met Barrett slokdarm die een reeds geplande gastroscopie zullen ondergaan in het kader van follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder de 18 jaar
Patienten met een ASA-score * 3
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38446.018.11 |