Het doel van deze RCT is onderzoeken of vroeg in het behandeltraject gestart preconditioneren resulteert in een verbetering van de cardiopulmonale conditie, voedingstoestand en kwaliteit van leven en daarmee mogelijk ook in verminderde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voorafgaand en na neoadjuvante therapie en kort voor de operatie zullen de
volgende waarden worden bepaald:
*Cardiopulmonale conditie; gemeten door middel van VO2max, monddrukmeting en
longfunctietest
*Voedingstoestand
o BMI
o Gewichtsverloop
o MUST-screening
o Spierkracht van de hand, triceps en quadriceps
o Bepaling albumine, pre-albumine en lymfocyten
Hieruit worden afgeleid: Nutritional Risk Index: 1,519 x serum albumine (g/l) x
41,7 x (huidige gewicht/normale gewicht 6 maanden voor opname) en de Instant
Nutritional Assessment: serum albumine en lymfocyten bepalen hierin de mate van
ondervoeding.
* Quality of Life geobjectiveerd via een vragenlijst kankerpatiënten en een
specifieke vragenlijst voor oesophaguscarcinoompatiënten gemeten op de 3 vaste
meetmomenten en 4 weken post-operatief
Secundaire uitkomstmaten
* Het aantal postoperatieve complicaties
* Ligduur op de intensive care
* Totale opnameduur (aantal ligdagen)
* Ziekenhuismortaliteit
* Eventuele heropname
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van het oesophaguscarcinoom is in de afgelopen 15 jaar opvallend
gestegen van 5.4 naar 9.5 per 100.000 personen. De 5-jaarsoverleving na in
opzet curatieve therapie lijkt langzaam te verbeteren van ongeveer 15% naar
rond de 35% actueel. De in opzet curatieve behandeling van het
oesophaguscarcinoom bestaat uit een radicale resectie (oesophagus-cardia
resectie, OCR), voorafgegaan door neoadjuvante chemoradiatie.
Oesophaguscardiaresecties gelden als laag-volume, hoog-risico chirurgie. Het is
bekend dat de cardiopulmonale conditie, spierkracht, voedingstoestand en
kwaliteit van leven worden bedreigd bij patiënten met een oesophaguscarcinoom.
Juist deze aspecten hebben een verondersteld negatief effect op postoperatieve
uitkomsten als opnameduur, morbiditeit en mortaliteit. Het is recent aangetoond
dat een aantal van de eerstgenoemde aspecten in het algemeen preoperatief
aanmerkelijk verbeterd kunnen worden. Dit resulteerde in verbetering van
postoperatieve uitkomsten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze RCT is onderzoeken of vroeg in het behandeltraject gestart
preconditioneren resulteert in een verbetering van de cardiopulmonale conditie,
voedingstoestand en kwaliteit van leven en daarmee mogelijk ook in verminderde
postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Onderzoeksopzet
Vergelijkende RCT waarin 38 patiënten volgens het preconditioneringsprotocol
prospectief vergeleken worden met 38 patiënten die de actuele standaard zorg
zullen ontvangen in de periode van vlak na de diagnose tot aan de operatie. In
deze periode zal ook de neoadjuvante therapie worden gegeven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor de interventiegroep gelden de volgende interventies: Diëtetiek: Tweewekelijks consult bestaande uit voedingsanamnese, MUST score, bepaling van energie- en eiwit intake en BMI, bij diëtiste. Indien er sprake is van (risico op) ondervoeding zal per patiënt een geïndividualiseerd voedingsplan opgesteld worden, bestaande uit niet alleen adviezen, maar ook intensieve voedingsondersteuning. Tijdens de gehele behandeling zal er worden gestreefd naar een voeding die voldoet aan de eiwit- en energienormen conform de cbo richtlijn perioperatieve voeding. Fysiotherapie: Dagelijks thuis gedurende 15 min longfysiotherapie met een inspiratory Treshold device. Tweemaal per week twee uur gesuperviseerde fysiotherapie bij voorkeur in het Atrium MC Heerlen. Hier zal getraind worden op de loopband, het fietsapparaat en zullen specifieke spiergroepen getraind worden met gewichten. Alles erop gericht de cardiopulmonale conditie te verbeteren. Bij zowel interventie- als controlegroep zullen 3 keer een aantal metingen worden gedaan: Via de longfunctieafdeling zal er een spirometrie longfunctieonderzoek met monddrukmeting en een directe VO2 max meting worden gedaan. Bij de fysiotherapeut zal het gewicht bepaald worden en zal de kracht van de triceps en quadriceps en handknijpkracht gemeten worden. Er zal een venapunctie worden gedaan waaruit de volgende stoffen worden bepaald: Hemoglobine, Hematocriet, leukocyten, lymfocyten, thrombocytengetal, BSE, CRP, kreatinine, elektrolyten, lever- en nierfunctie, albumine en prealbumine. Quality of Life vragenlijsten EORTC-QLQ-C30 en de OES-18 zullen worden ingevuld met daarbij een bepaling van de MUST-score (ondervoeding).
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is belastend voor de deelnemers. Het gaat om grote
tijdsinvestering en daarbij lichamelijke belasting, afhankelijk van de groep.
De VO2 max meting is een voor de patiënt belastende meting, die de patient
ongeacht de groep zal ondergaan. Andere onderzoeken zijn veel minder belastend.
Patiënten zullen gezien de centrumfunctie van het Atrium mc niet altijd in de
buurt wonen, waardoor het ook veel reistijd kan kosten.
Bij het bloed prikken is er een mogelijk infectie of nabloedingsrisico. Het
onderzoek brengt verder geen risico's met zich mee.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten (>18 jaar oud) gediagnosticeerd met oesophaguscarcinoom die in aanmerking komen voor een resectie na neoadjuvante therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ontbreken van een informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38167.096.11 |