Primaire doel:Het opstellen van een veiligheids- en toxiciteitsprofiel voor de behandeling met Ho-166-PLLA-MS.Secundaire doelen:• Het beoordelen van tumor respons.• Het beoordelen van patiënten dosimetrie. • Het beoordelen van de klinische toestand…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel van de behandeling met Ho-166-PLLA-MS.
Secundaire uitkomstmaten
• Tumor respons.
• Patiënt dosimetrie.
• Performance status.
• Kwaliteit van leven.
• Vergelijking van Tc-MAA-scan en Ho-166-PLLA-MS veiligheidsdosis scan.
Achtergrond van het onderzoek
Er is een significante behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor dominante
levermetastasen, omdat de overleging van patiënten met niet-chirurgisch
verwijderbare lever ziekte slecht is. De preklinische studiefase met
Ho-166-PLLA-MS is succesvol afgerond, waardoor klinische studies voor evaluatie
van veiligheid en effectiviteit nu gewenst zijn.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het opstellen van een veiligheids- en toxiciteitsprofiel voor de behandeling
met Ho-166-PLLA-MS.
Secundaire doelen:
• Het beoordelen van tumor respons.
• Het beoordelen van patiënten dosimetrie.
• Het beoordelen van de klinische toestand.
• Het beoordelen van kwaliteit van leven.
• Het vergelijken van de Tc-MAA-scan met de Ho-166-PLLA-MS veiligheidsdosis
scan.
Onderzoeksopzet
Interventioneel, behandeling, niet-gerandomiseerd, open label, ongecontroleerd,
veiligheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ho-166-PLLA-MS worden toegediend via een katheter (type Cobra glide-catheter (Cook) 5 French) tijdens angiografie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon bestaat uit:
1 screeningsbezoek, 1x 24-uurs opname, 1x 48-uursopname, 12 poliklinische
vervolgbezoeken, 15x bloedafname voor laboratoriumonderzoek, 3x invullen van
een kwaliteit van leven vragenlijst. Lichamelijk onderzoek bij alle bezoeken.
2x angiografie, CT-scan, PET-scan en MRI-scan. 1x technetiumscan en korte
MRI-scan (zonder contrastmiddel). 2x holmiumscan. 1x 48 uur urine sparen. 2x 24
uur urine sparen.
Risico's
Er kunnen, naast de angiografieprocedures en de toxiciteit gerelateerd aan het
hulpmiddel zoals beschreven op pagina 27-29 van het protocol, bijwerkingen
ontstaan van de standaard radiologische en nucleaire procedures die tevens
gebruikt worden. Daarnaast kunnen mogelijke bloeduitstoringen ontstaat ten
gevolge van bloedafnames en, in zeldzame gevallen, een tijdelijke ontsteking
van de bloedwand. De totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen tijdens de
studie bedraagd tot 100 ml (nomale bloeddonatie is 500 ml).
Voordelen
Naar aanleiding van literatuur van yttrium-90 is het te verwachten dat
behandeling met radioactieve microsferen de tumorgrootte zal verkleinen en dat
het de kwaliteit van leven zal verbeteren. Het is te verwachten dat de
gammastraling van de radioactieve holmium de veiligheid van de procedure zal
verbeteren. Daarnaast verbeteren mogelijk de therapeutische resultaten vanwege
het verschil in specifieke activiteit van Ho-166-PLLA-MS in vergelijking met de
momenteel beschikbare yttrium-90.
Participatie in de studie kan mogelijk bruikbare wetenschappelijke data
opleveren voor de toekomst. Regelmatige medische controle tijdens de studie kan
als bijkomend voordeel worden gezien. Het aantal bezoeken (15) is vergelijkbaar
met een standaard chemotherapie protocol, het schema is echter anders.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder.
- Histologische diagnose van metastatische maligniteit met dominante levermetastasen zonder standaard therapeutische behandelingsopties (inclusief chemotherapie en chirurgie)
- Levensverwachting van 12 weken of langer.
- WHO perfomance status van 0-2.
- Een of meer meetbare laesies van tenminste 10 mm in grootste diameter op spiraal CT-scan.
- Negatieve zwangerschapstest.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hersenmetastasen of ruggemergcompressie (tenzij tenminste 4 weken voor datum van studiebehandeling bestraald en voor tenminste 1 week stabiel zonder steroïden behandeling).
- Radiotherapie of de laatste kuur chemotherapie binnen de laatste 4 weken voor de start van de studiebehandeling.
- Incompleet genezen chirurgische incisie of grote chirurgie binnen 4 weken voor start van de studiebehandeling.
- serum bilirubine > 1.5 x ULN.
- serum creatinine > 185 µmol/L.
- ALAT, ASAT of alkalisch fosfatase > 5 x ULN.
- Leukocyten < 4,0 10EXP9/l en/of trombocyten < 150 10EXP9/l.
- Significante hartafwijking of aanwezigheid van een hartaandoening die het risico op ventriculaire aritmie volgens de onderzoeker vergroot.
- comorbiditeit met een slechtere prognose (<3 maanden) dan het grondlijden waarvoor de experimentele behandeling wordt gegeven.
- Patiënten met afwijkingen aan de galwegen (zoals stents) die een verhoogde kans op infecties van de galwegen geven.
- Patiënten die lijden aan ziekten die een sterk verhoogde kans geven op levertoxiciteit zoals primaire biliaire cirrhose of xeroderma pigmentosum.
- Patiënten die lijden aan psychische stoornissen die een goede beoordeling van het experimentele karakter en de toestemmingsprocedure beïnvloeden, zoals psychoses, hallucinaties en/of depressie.
- Patiënten die wilsombekwaam zijn verklaard.
- Behandeling met een experimenteel (genees)middel binnen 42 dagen voor de start van de studiebehandeling.
- Tekenen van portale hypertensie, splenomegalie of ascites.
- Actieve hepatitis B en/of C.
- Levergewicht > 3 kg
- Patiënten met arteriële variaties die het onmogelijk maken om de gehele lever te behandelen door middel van een enkelvoudige toediening via de leverslagader.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25956.041.08 |