Een open label fase I-II klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van de toediening van injecties met het therapeutisch vaccin PEP-223/CoVaccine HT in patiënten met niet gemetasteerd prostaatkanker die geen afwijkingen hebben aan het afweersysteem, nog niet behandeld zijn geweest met hormonen en in aanmerking komen voor hormoontherapie.

De huidige studie wordt uitgevoerd met een nieuw middel (PEP-223/CoVaccine HT)
bij patiënten met prostaatkanker, waarbij de behandeling is gericht op het
onderbreken van de hormoon-as middels het opwekken van antilichamen tegen GnRH.
GnRH is een hormoon dat door (een deel van) de hersenen geproduceerd wordt en
een bepaalde klier stimuleert tot het maken van een ander hormoon dat de testes
aanzet tot de productie van testosteron. De medicijnen die tot nu toe worden
gebruikt om de productie van het mannelijk hormoon, testosteron, stop te
zetten, zijn de zogenaamde GnRH analogen. Door nu continue deze analogen
toegediend te krijgen, wordt de klier die het stimuleringshormoon maakt voor
testosteron productie hier ongevoelig voor en maakt dat stimuleringshormoon
niet meer aan. Als gevolg hiervan worden de testes niet meer gestimuleerd om
testosteron te maken en daalt de testosteron spiegel in het bloed. Een nadeel
van deze behandeling is dat dit medicijn continue toegediend moet worden om
effect te hebben en te houden. Met het nieuwe middel dat in deze studie wordt
onderzocht, kan hier mogelijk een alternatief voor gevonden worden en het is
mogelijk meer effectief in het verkleinen van de tumor of het stopzetten van de
groei dan andere hormoontherapieën.

Primaire doel van de studie : Hoe effectief is PEP-223/Co-Vaccine HT in het
omlaag brengen van serum-testosteron tot onder castratieniveau (< 2 nmol/l)
binnen 8 weken na de laatste van 3 injecties PEP-223/Co-Vaccine HT?

Secondaire doel van de studie :
Onderzoek naar:
- Tijdsverloop van de door PEP-223/CoVaccine HT geïnduceerde
testosteronverlaging
- de effectiviteit van PEP-223/CoVaccine HT in verlaging van FSH and LH
- het vermogen van PEP-223/CoVaccine HT om een antilichaamrespons tegen GnRH op
te wekken
- de veiligheid en verdraagzaamheid van PEP-223/CoVaccine HT

Dit is een open label fase I-II studie waarin geselecteerde patiënten, met 2
weken tussenpozen, 3 maal injecties met het therapeutische vaccin PEP-223
zullen krijgen, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken. PEP-223 zal
toegediend worden met het adjuvant CoVaccine HT. De totale studieduur voor een
patiënt bedraagt 13 weken.

Drie maal (met 2 weken tussenpozen) toediening van 7 µg geconjugeerde, gemodificeerd GnRH peptide (PEP-223) in een vaccin van in totaal 2 ml (bevat 0,5 ml adjuvant). Toediening geschiedt door middel van 2 intramusculaire injecties van 1 ml in de rechter en linker bovenbeen-, bil- of bovenarmspier per keer.

De patiënt wordt gevraagd om voor 8 visites naar het ziekenhuis te komen in 13
weken tijd.
Toediening van het vaccin gebeurd 3x (met tussenpozen van 2 weken) middels per
keer 2 intramusculaire injecties. Na toediening van de injecties wordt de
patiënt voor 4 uur ter observatie in het ziekenhuis gehouden.
Op elk van de 8 visites wordt bloed afgenomen. De hoeveelheid bloed per keer
verschilt. In totaal < 225 ml.
Op 6 van de 8 visites wordt bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en
temperatuur gemeten
Op 6 van de 8 visites wordt een ECG en een lichamelijk onderzoek afgenomen.
Op 5 van de 8 visites moet de patient een potje urine inleveren.
De patiënt wordt 3 keer voor een periode van een week gevraagd een dagboek bij
te houden waarin eventuele reacties op de inentingen wordt bijgehouden en de
twee maal daags gemeten temperatuur moet worden genoteerd.