De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) Het bepalen van het (korte en lange termijn) effect van twee korte behandelingen voor posttraumatische stressklachten, TG-CGT en EMDR, bij 150 kinderen van 8 tot 18 jaar na een eenmalige of meermalige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verbetering in de CAPS-CA score na afloop van de
behandeling ten opzichte van de baseline-score (delta).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn de verbetering met betrekking tot eventuele
comorbiditeit op de ADIS C/P (zonder PTSD gedeelte), op de RCADS, CRIES, SDQ,
NOSI-K en de CPTCI direct na afloop van de behandeling, na 6 en na 12 maanden;
evenals de uitkomsten op de Kidscreen na 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Veel kinderen die een eenmalige of meermalige traumatische gebeurtenis(sen)
hebben meegemaakt, ontwikkelen daarna psychische klachten, die uit kunnen
monden in posttraumatische stressklachten. Om te voorkomen dat de klachten
langdurig aanhouden, is snel ingrijpen met een korte gerichte behandeling
geboden.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) Het bepalen van het (korte en
lange termijn) effect van twee korte behandelingen voor posttraumatische
stressklachten, TG-CGT en EMDR, bij 150 kinderen van 8 tot 18 jaar na een
eenmalige of meermalige traumatische gebeurtenis(sen); (2) Het bepalen van de
efficiëntie (aantal sessies per behandeling, en psychosociale en/of andere zorg
gedurende de follow-up) van TG-CGT en EMDR; en (3) Het bepalen van de kenmerken
van kinderen die niet reageren op de behandeling.
Onderzoeksopzet
De opzet is een gerandomiseerde vergelijking van twee behandelingen, TG-CGT en
EMDR. Een derde, niet gerandomiseerde arm met wachtlijst conditie zal worden
toegevoegd, gebaseerd op cohort uit vergelijkbaar onderzoek van prof. Goldbeck,
universiteit van Ulm.
Het betreft een open label studie (patiënt en behandelaar zijn bekend met de
gealloceerde behandelconditie), om mogelijke bias te voorkomen zal blindering
in het primaire eindpunt worden gebracht: het CAPS-CA interview zal worden
afgenomen door de onderzoeker die niet op de hoogte is van de behandelconditie
(het zogenaamde PROBE design: prospective randomized open label blinded
endpoint).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kinderen krijgen een protocollaire behandeling van acht sessies met TG-CGT of met EMDR behandeling volgens de officiële Nederlandse vertaling van het EMDR-protocol voor kinderen.
Inschatting van belasting en risico
Zowel TG-CGT als ook EMDR worden binnen AMC-de Bascule als traumatherapie voor
kinderen aangeboden. Met beide therapieën wordt beoogd de klachten van de
proefpersoon te verhelpen. Er zijn niet meer risico*s aan dit onderzoek
verbonden dan aan de reguliere behandeling.
Bij kinderen en adolescenten die voor behandeling bij AMC-de Bascule komen
worden standaard een aantal vragenlijsten en een diagnostisch interview voor en
na de behandeling afgenomen.
De extra belasting bestaat voor de proefpersonen dan voornamelijk uit 2
follow-up metingen, op 6 maanden en 12 maanden na afronding van de behandeling.
De duur van elke nameting wordt op twee uur geschat.
Tevens wordt bij de proefpersonen tijdens de behandelfase om de twee weken een
zelfinvulvragenlijst (CRIES) afgenomen. Dit betekent een extra belasting van 5
minuten per afname of een maximale meerbelasting van 15 minuten in totaal.
Publiek
Meibergdreef 5
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Meemaken van een eenmalige of meermalige traumatische gebeurtenis(sen).
De posttraumatische stressklachten zijn langer dan drie maanden aanwezig.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Coma
Acute suicidaliteit
Mentale stoornis op grond van een algemene medische toestand
Voldoen aan de criteria van een van de volgende DSM IV TR- diagnosen: psychotische kenmerken, middelenmisbruik, pervasieve ontwikkelingsstoornis (e.g. autisme)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26870.018.09 |