Wat is de optimale antistollingstherapie bij patiënten met orale anticoagulantia en stentplaatsing?

De combinatie van acetylsalicylzuur & clopidogrel is de gouden standaard na
stentplaatsing. De optimale duur van clopidogrel is afhankelijk van de
geplaatste stent.
Er zijn een aantal patiënten die een indicatie hebben om naast
acetylsalicylzuur en clopidogrel ook acenocoumarol te gebruiken, zoals
patienten met boezemfibrilleren of een mechanische kunstklep.
Deze mensen hebben dus in theorie indicatie voor de zogenaamde `triple therapy`
(combinatie van aspirin, clopidogrel en acenocoumarol), dit is dus een
behandeling met 3 verschillende bloedverdunners. De vraag is of de combinatie
van deze 3 medicijnen geassocieerd is met een al dan niet acceptabel verhoogd
bloedingrisico?
Uit het verleden weten we dat er een verhoogd risico kan zijn op bloedingen bij
deze therapie en dat er weinig tot geen gegevens zijn over de veiligheid bij
een combinatie van deze drie bloedverdunners. Daarom willen we een onderzoek
doen bij mensen met die een dotterbehandeling moeten ondergaan en ook
boezemfibrilleren/kunstkleppen hebben. Het doel van het onderzoek is kijken of
er een verschil is, in behandeling tussen een combinatie van 2 bloedverdunners
(Clopidogrel & Acenocoumarol). tegenover een combinatie van 3 bloedverdunners
(Aspirine, Clopidogrel, Acenocoumarol)en dit vooral qua bloedingsrisico.
Bij de combinatie clopidogrel en acenocoumarol is er een theoretisch voordeel
dat er geen lokaal effect van acetylsalicylzuur op de maag is en mede daardoor
een lager bloedingrisico. Er zijn geen studies noch gegevens wat betrreft de
vergelijking tussen de combinatie clopidogrel en acenocoumarol versus triple
therapy. De combinatie clopidogrel en acenocoumarol lijkt een alternatief,
maar hierover te weinig gegevens om een definitieve uitspraak te doen.

Op basis van de literatuur die vandaag voorhanden is verwachten we dat op het
gebied van effectiviteit en veiligheid beide behandelingen vergelijkbaar zij.

De behandeling van atriumfibrilleren bestaat normaal uit toediening van
medicijnen met bloedverdunnende werking. Ook bestaat de medicamenteuze
behandeling na een dotterbehandeling voor een groot deel uit bloedverdunners.
Patienten die dus beide aandoeningen hebben moeten vaak een combinatie innnemen
van verschillende bloedverdunners.

Nu is ons doel nader onderzoek te doen naar het verschil in resultaten tussen
behandeling met 2 of 3 bloedverdunners en dat vooral op het gebied van
bloedingscomplicaties terwijl we verwachten dat op gebied van effectiviteit de
beide behandelingen vergelijkbaar zijn.

De opzet van het onderzoek is dus bij mensen met acenocoumarol-behandeling die
een dotterbehandeling ondergaan het verschil evalueren tussen een combinatie
van respectievelijk 2 of 3 bloedverdunners. Er zullen minstens 496 patiënten
aan het onderzoek deelnemen, gedurende een periode van 1 jaar. De deelnemers
worden verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt een combinatie van 3
bloedverdunnes en de andere groep een combinatie van 2 bloedverdunners, zoals
dat meestal voorgeschreven wordt. Waar het ons nu vooral om gaat is het
onderzoek naar de bloedingsproblemen bij de combinaties van meerdere
bloedverdunners. We verwachten op basis van de huidige literatuur een
vergelijkbare effectiviteit en veiligheid tussen de 2 groepen. Patiënten
worden gecontacteerd na 30 dagen en na 1 jaar (hetzij telefonisch, hetzij per
brief) over het verder ziekteverloop. Tevens wordt patient geinstrueerd bij
complicaties onmiddellijk de behandelende cardioloog te raadplegen. Bij
complicaties dient ook de medische status te worden ingezien.

de inclusiecriteria zijn - patient die een PCI zal ondergaan - indicatie voor chronische behandeling met antistolling. De PCI is dus geen onderdeel van de studie, die zou ook zonder de studie doorgang vinden. Wat we willen bestuderen is is de behandeling na PCI

de risico's die geassioceerd zijn aan de inname van bloedverdunners en
dotterbehandeling met zoals liesbloeding, retroperitoneaal hematoom,
gastro-intestinale bloeding, intra-craniele bloeding, reinfarct, stentthrombose
en dood

Vervolgens verwachten we op basis van de huidige inzichten uit de literatuur
de effectiviteit op gebied van re-infarct en stentthrombose vergelijkbaar is
tussen de 2 te vergelijken behandelingen.

Patient wordt dus niet aan bijkomende risico's blootgesteld.