Primaire doelstelling: In deze studie zal worden onderzocht of ontstekingen bij AS zichtbaar kunnen worden gemaakt met PET-CT (gebruik makende van de tracers F18-FDG, F18-Fluoride en C11-(R)PK11195). Klinische scores dienen als referentie.Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De opname van de PET tracers C11-(R)PK11195 en F18-FDG (en indien van
toepassing F18-Fluoride) in gewrichten van de wervelkolom, sacroiliacale
gewrichten en/of perifere gewrichten
Secundaire uitkomstmaten
1. Verandering van opname van PET tracers in gewrichten na etanercept
behandeling
2. De ontstekingsactiviteit op MRI (gevolgd door vergelijking met PET tracer
opname)
Achtergrond van het onderzoek
Vroege, succesvolle behandeling van spondylitis ankylopoëtica (AS) kan de
gewrichtsschade mogelijk beperken. Vooral behandeling met anti-tumour necrosis
factor (anti-TNF) therapie lijkt in dit opzicht veelbelovend te zijn. Het is
derhalve van belang dat de ziekte in een vroeg stadium opgespoord wordt. Vooral
in de vroege fase van de ziekte is het vaak lastig om ontstekingen op
röntgenfoto*s op het spoor te komen. Nieuwe, zeer gevoelige beeldvormende
technieken zijn nodig. Positron emissie tomografie (PET) in combinatie met
computertomografie (CT) (samen PET-CT) alsmede magnetische resonantie imaging
(MRI) zijn veelbelovende technieken die ontstekingen mogelijk zichtbaar kunnen
maken. Er zijn nauwelijks data over de toepassing van PET-CT voor detectie van
ontstekingen bij AS. Vergelijkende studies tussen PET-CT en MRI zijn spaarzaam.
Er is een franse pilot PET-CT studie met F18-FDG, waarbij de resultaten met MRI
worden vergeleken. F18-FDG wordt in metabool actieve processen opgenomen en
lokaliseerde in een aantal ontstekingshaarden bij AS in de genoemde pilot
studie. Een recente studie toonde aan dat F18-Fluoride PET-CT bruikbaar zou
kunnen zijn voor visualisatie van botactiviteit bij AS. Een nieuwe PET tracer,
C11-(R)PK11195, is mogelijk nog beter geschikt voor de opsporing van
ontstekingen omdat het bindt aan macrofagen, die volop aanwezig zijn in
ontstekingen bij spondylitis ankylopoëtica. Een eerdere studie door onze eigen
groep toonde specifieke binding van C11-(R)PK11195 aan macrofagen in ontstoken
gewrichten bij reumatoïde artritis aan. C11-(R)PK11195 PET-CT is nog niet
getest voor de opsporing van ontstekingen bij AS.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: In deze studie zal worden onderzocht of ontstekingen bij
AS zichtbaar kunnen worden gemaakt met PET-CT (gebruik makende van de tracers
F18-FDG, F18-Fluoride en C11-(R)PK11195). Klinische scores dienen als
referentie.
Secundaire doelstelling: Het onderzoeken of vermindering van
ontstekingsactiviteit door etanercept behandeling bij AS zichtbaar kan worden
gemaakt met PET-CT. Klinische scores dienen als referentie.
Tertiaire doelstelling: De resultaten van PET-CT zullen worden vergeleken met
MRI.
Onderzoeksopzet
Patiënten met AS zullen geïncludeerd worden. Binnen een week zullen twee PET-CT
scans (één met F18-FDG en één met C11-(R)PK11195) en één MRI-scan van
wervelkolom en SI-gewrichten worden gemaakt. Eventueel aanvullende foto's
zullen worden gemaakt van een perifeer ontstoken gewricht indien deze aanwezig
is. Totaal zullen 10 patiënten geïncludeerd worden, waarvan 5 met actieve
ziekte, die starten met anti-TNF (etanercept) behandeling, en 5 met matig
actieve ziekte. Bij de 5 patiënten met actieve ziekte, waarvoor behandeling met
etanercept, zullen de scans voor het starten van de etanercept behandeling
worden gemaakt. Dezelfde scan procedure zal 6 weken na behandeling met
etanercept worden herhaald.
Aanvullend zullen nog 2 extra patienten met actieve AS behalve bovengenoemde
PET-CT scans een F18-Fluoride PET-CT van wervelkolom en SI-gewrichten krijgen
om de opname van bovengenoemde PET tracers met F18-Fluoride als botmarker te
kunnen vergelijken. Deze twee patienten krijgen geen tweede scanprocedure ter
evaluatie van therapie om de stralenbelasting te beperken.
Inschatting van belasting en risico
1. Aan de middelen FDG, PK11195 en Fluoride, die intraveneus worden toegediend
bij PET-CT, is een beperkte hoeveelheid radioactieve straling gekoppeld. De
radioactiviteit verdwijnt na het onderzoek binnen uren (PK11195) tot enkele
dagen (FDG, Fluoride) uit het lichaam. Ook in de toekomst leveren noch de
radioactieve straling noch de middelen zelf geen nadelige gevolgen voor de
gezondheid op.
4. Het inbrengen van een infuusnaald in een ader voelt als het prikken bij een
bloedafname en is weinig belastend.
5. Het stilliggen op het scanbed voor de PET-CT en de MRI kan oncomfortabel
zijn. De aanwezige begeleiders zullen er alles aan doen om de procedure zo goed
mogelijk te ondersteunen en de belasting te minimaliseren.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose van spondylitis ankylopoëtica volgens de gemodificeerde New York criteria
2. Behandeling met ziekte modificerende anti-reumatische medicatie (DMARDS), corticosteroiden tot en met 10 mg per dag en niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAIDs) is toegestaan mits de dosis gedurende tenminste 2 weken stabiel is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Behandeling met een medicament in het kader van onderzoek in de 3 maanden voorafgaande aan dit onderzoek
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. Geïmplanteerde pacemaker
4. Nierfalen met een kreatinine klaring van < 30 ml/min
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16929.029.07 |