Doel van de studie is het verkrijgen van een beter inzicht in de mechanismen die mogelijk betrokken zijn bij het verschil in effecten op maaglediging en galblaasmotiliteit, na verschillende plant sterol inname scenario*s. Hiervoor wordt het effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maagledigingssnelheid, galblaasvolume
Secundaire uitkomstmaten
Plasma CCK, plasma plant sterol concentraties
Achtergrond van het onderzoek
Plantaardige sterolen spelen een rol bij het verlagen van de bloed cholesterol
concentratie. De mate van het effect op de cholesterol concentratie is
afhankelijk van de inname. Wij veronderstellen dat dit samenhangt met de
effecten op de maaglediging en galsecretie.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is het verkrijgen van een beter inzicht in de mechanismen
die mogelijk betrokken zijn bij het verschil in effecten op maaglediging en
galblaasmotiliteit, na verschillende plant sterol inname scenario*s. Hiervoor
wordt het effect van consumptie van een plant sterol houdende drank voor,
tijdens en na een gestandaardiseerde maaltijd met elkaar vergeleken.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek maakt gebruik van een randomized controlled cross over design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het consumeren van plant sterol houdende drankjes en test maaltijden.
Inschatting van belasting en risico
Alle producten die gebruikt worden in de studie, zijn niet schadelijk. De plant
sterol houdende drank en de maaltijd, welke gebruikt worden in deze studie,
zijn beide commercieel verkrijgbaar. Paracetamol en 13C-natrium octanoaat zijn
pharmaceutisch gekeurd en zijn geheel veilig.
Echoscopie en ademmonsterdonnatie is geheel zonder risico voor de vrijwilliger.
Bloedafname kan een blauwe plek opleveren ten gevolge van het inbrengen van de
canule. Verdere complicaties die kunnen optreden bij bloedafname zijn
duizeligheid en een gevoel van flauwte door overgevoeligheid voor blootstelling
aan bloed.
Publiek
P.O. Box 616
6200 MD
NL
Wetenschappelijk
P.O. Box 616
6200 MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Getekende informed consent
• Geslacht: mannelijk
• Leeftijd: 18-55 jaar
• Body Mass Index (BMI): 20-30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, respiratoire, urogenitale, gastrointestinale/ hepatische, hematologische/ immunologische, KNO (keel, neus oor), hoofd, oog, dermatologische/ bindweefsel, skeletspier, metabole/ nutritieve, endocriene, neurologische/ psychiatrische aandoeningen, allergieen of invasieve operaties, welke deelname of volledige afronding van de studie zouden kunnen beperken.
• Regelmatig medicijngebruik.
• Gebruik van paracetamol voorafgaand aan de behandeling (<= 48 uur).
• Gebruik van plant sterol/ stanol houdende voedingsproducten.
• Bloed donnaties binnen drie maanden voor aanvang van de studie.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor paracetamol.
• Hyperlipedemie (TG > 3 mmol/L en/ of totaal chol. > 8 mmol/L)
• Het eten van mais producten voor aanvang van de behandeling (<= 48 uur)
• Aanwezigheid van galstenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00940849 |
| CCMO | NL27585.068.09 |