Het primaire doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten van bekkenfysiotherapie en alpa-1 blokkerende middelen op de symptomen bij mannen met LUTS. Een secundair doel is het nagaan van de effecten van de twee therapieen op de kwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de veranderring is de symptoomscore voor LUTS,
zoals gemeten met de International Prostate Symptom Scale (IPSS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst maten zijn de gemiddelde en maximale flow van de urine,
gemeten met een flowmeter, het seksuele functioneren (gemeten met de MLUTSsex
vragenlijst) dekwaliteit van leven, zoals gemeten met de kwaliteit van leven
vraag die behoort bij de IPSS en met de EQ-5D en de globale inschatting van de
verandering van klachten.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling in de huisartspraktijk van mannen met klachten van de
lagere urinewegen (plasklachten oftewel lower urinary tract symptoms: LUTS )
betreft een medicijn uit de groep van de alpha1-receptorblokkerende middelen.
Bekkenbodemspier training kan een alternatief zijn voor deze medicamenteuze
therapie: het is onschadelijk en heeft geen bijwerkingen. De efffecten van
bekkenbodemspier training zijn nog niet onderzochtt in een gerandomiseerd
onderzoek waarbij deze behandeling vergelelen wordt met de
standaardbehandeling. De hypothese is dat bekkenbodemspier training een
gunstiger effect heeft op de symptomen en de kwaliteit van leven van mannen met
LUTS dan de standaardbehandeling met medicijnen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten van
bekkenfysiotherapie en alpa-1 blokkerende middelen op de symptomen bij mannen
met LUTS.
Een secundair doel is het nagaan van de effecten van de twee therapieen op de
kwaliteit van leven, de maximale en gemiddelde urine flow, het seksuele
functioneren en de globale verandering van de klachten.
Het onderzoek is een pilot omdat er nog te weinig kennis is over de het
percentage mannen dat aan zo'n onderzoek mee wil doen en over de
spreidingsmaten van de belangrijkste parameters en de over de compliantie met
het protocol van de bekkenfyisotherapeuten.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een een open-label, gerandomiseerde klinische trial. Patienten
worden 1 op 1 gerandomiseerd over een groep die bekkenfysiotherapie krijgt en
een groep die medicamenteus wordt behandeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patienten die gerandomiseerd worden naar de bekkenfysiotherapie groep worden verwezen naar een geregistreerd bekkenfysiotherapeut. In 6-9 sessies wordt de patient voorgelicht over functie en rol van de bekkenbodem en leert hij de spieren van de bekkenbodem op de juiste wijze aan te spannen en te ontspannen. De patienten die gerandomiseerd worden naar de standaard behandeling met medicijnen krijgen een alpha1 blokker voorgeschreven door hun eigen huisarts (tamsulosine of alfuzosine). De duur van de interventie is 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van het onderzoek zijn minimaal, omdat alle onderzoeken
niet-invasief zijn. De behandeling in de medicatie groep is niet-experimenteel
en de behandeling in de bekkenfysiotherapie groep heeft geen bijwerkingen. De
belasting van het onderzoek bestaat ui het invullen van vragenlijsten, het
bijhouden van een plasdagboek, het ondergaan van een rectaal onderzoek en een
meting van de electrische activiteit van de bekkenbodemspieren (in de
fysiotherapie groep), urineren in een flowmeter en een ECHO onderzoek van de
onderbuik voor het bepalen van het residu in de blaas na uitplassen.
De resultaten van het onderzoek kunnen bijdragen aan onze kennis over het
verlichten van klachten van de lagere urinewegen bij mannen. Bekken
fysiotherapie kan een alternatief blijken te zijn voor medicamenteuze
behandeling.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1 / Postbus 196
9700 AD Groningen
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1 / Postbus 196
9700 AD Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 50 jaar of ouder
LUTS symptomen (IPSS score > 7)
Interpreteerbare flow (> 100 ml urine productie)
Geen urologische aandoeningen of behandelingen anders dan LUTS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Terminaal of ernstig ziek
Psychiatrische of cognitieve problematiek
Contraindicaties voor alphablokkers
Abnormale bevindingen bij rectaal toucher (prostaat afwijkingen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36624.042.11 |