Het doel van het onderzoek is het nagaan van de werkzaamheid en veiligheid van Epanova bij 332 patiënten in de behandeling van hun sterk verhoogde triglyceriden in het bloed.Oók wordt nagegaan hoeveel van het medicijn Epanova nog veilig is om deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De werkzaamheid en veiligheid van Epanova evalueren bij 332 patiënten met sterk
verhoogde triglyceriden in hun bloed (gedefinieerd: Serum TG waarden in het
traject van *500 mg/dL en <2000 mg/dL of *5.65 mmol/L en <22.60 mmol/L).
De primaire effectiviteitsanalyse evalueert de effecten van elke dosering van
Epanova, in relatie tot placebo, op nuchtere serum TG spiegels na 12 weken
behandeling.
De primaire veiligheid en tolerantie wordt gereviewd vanuit de bijwerkingen bij
elke dosering, vergeleken met die van placebo.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is om de effecten vast te stellen van elke dosering
Epanova op nuchtere bloedspiegels van non-high-density lipoproteïne cholesterol
(non-HDL-C) en high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C).
Achtergrond van het onderzoek
Omega-3 vetzuren zijn belangrijk voor de gezondheid. Zij helpen om verhoogde
triglyceriden spiegels omlaag te brengen. Er zijn aanwijzingen dat consumptie
van omega-3 vetzuren het risico op een hartaandoening vermindert. Omega-3
vetzuren verkrijg je door bepaald voedsel te eten of door aanvullende medicatie
te gebruiken.
In dit onderzoek wordt nagegaan of Epanova, een medicijn dat 2 belangrijke
omega-3 vetzuren bevat, eicosapenteenzuur (EPA) en docosahexeenzuur (DHA), in
combinatie met een gezond dieet patiënten kan helpen om hun sterk verhoogde
triglyceriden in hun bloed te verlagen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het nagaan van de werkzaamheid en veiligheid van
Epanova bij 332 patiënten in de behandeling van hun sterk verhoogde
triglyceriden in het bloed.
Oók wordt nagegaan hoeveel van het medicijn Epanova nog veilig is om deze
gezondheidseffecten te bereiken.
Onderzoeksopzet
De opzet van het onderzoek is om de werkzaamheid van 3 verschillende doseringen
van Epanova na te gaan in vergelijking met een niet werkzame behandeling
(placebo).
Of de patiënt één van deze 3 doseringen van Epanova of placebo krijgt wordt
bepaald door middel van loting. De patiënt heeft dan een gelijke kans om in één
van deze 4 behandelgroepen te worden opgenomen. In het onderzoek weet niemand,
óók de onderzoeksarts niet, met welke dosering of met welk middel de patiënt
wordt behandeld. Pas na afloop van het onderzoek wordt bekend gemaakt in welke
behandelgroep de patiënt was ingeloot.
De duur van het onderzoek is tussen de 112 en 140 dagen. De patiënt komt
daarvoor 8 keer terug bij de onderzoeksarts. Het 1e bezoek is om de
geschiktheid voor het onderzoek na te gaan, het 2e en 3e bezoek om eventuele
niet toegelaten medicatie te staken en om een dieet te starten. Bij het 4e
bezoek wordt het medicijn toebedeeld. De bezoeken 5 tot en met 8 zijn om de
werkzaamheid van de behandeling na te gaan.
Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen. Daarvoor moet de patiënt nuchter (geen
eten, alleen wat water) naar de onderzoeksarts komen. Bij elk bezoek wordt het
dieet met de patiënt besproken.
Bij de eerste 3 bezoeken wordt er lichamelijk onderzoek gedaan, een hartfilmpje
gemaakt en worden bloed en urine verzameld. Bij het laatste bezoek wordt weer
lichamelijk onderzoek gedaan en weer een hartfilmpje gemaakt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In het onderzoek gebruikt de patiënt gedurende 12 weken elke dag 4 capsules (4 capsules in één inname) van de onderzoeksmedicatie onafhankelijk van de maaltijden. Op de dag van het bezoek aan uw onderzoeksarts neemt de patiënt de 1e capsule van die dag pas in nàdat bloed (nuchter) is afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt komt vaker naar de onderzoeksarts toe dan normaal gebruikelijk is.
Voor het bloedprikken moet de patiënt nuchter naar de onderzoeksarts toekomen.
Bij de patiënt wordt ook vaker bloed geprikt dan normaal en wordt de patiënt
intensief gevolgd in het omgaan met de onderzoeksmedicatie en dieet. De
verblijftijd voor de bezoeken in het ziekenhuis zal langer zijn dan normaal.
Dit onderzoeksmedicament kan de volgende bijwerkingen hebben: misselijkheid,
overgeven, diarree, abnormale ontlasting.
Zeldzame of onbekende bijwerkingen kunnen optreden, waaronder
levens-bedreigende reacties. Het is mogelijk een allergische reactie van de
onderzoeksmedicatie optreedt. Zo'n allergische reactie kan zijn: jeuk, rode
huidvlek, gezwollen gelaat, een acute of plotselinge daling van de bloeddruk,
bewustzijnsverlies en/of een beroerte, met de mogelijkheid te overlijden.
Als de patiënt nu bepaalde supplementen gebruikt, fibrates of nicotinezuur, dan
zullen deze voor het onderzoek worden gestaakt. Met het staken van deze
middelen kunnen de sterk verhoogde triglyceriden in het bloed nog hoger worden
en kan pancreatitis optreden.
PANCREATITIS:
De pancreas (alvleesklier) is een lichaamsklier die achter de maag ligt en
helpt met de spijsvertering. Pancreatitis is een ontsteking van de pancreas.
Een ontsteking van de pancreas kan leiden tot ernstige complicaties en in
sommige gevallen is het levensbedreigend.
Het is erg belangrijk dat de patiënt bekend is met de symptomen van
pancreatitis en, als de patiënt een symptoom herkent, hij/zij direkt medische
hulp zoekt. Deze symptomen zijn: ernstige maagpijn of pijn in de onderbuik
en/of misselijkheid of overgeven. De pijn is vaak erg bij het eten en kan een
pijn geven die naar de rug uitstraalt.
Publiek
90 Washington Valley Road
Bedminster, NJ 07921
US
Wetenschappelijk
90 Washington Valley Road
Bedminster, NJ 07921
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen, in de leeftijd van *18 jaar.
2. Serum TG waarden in het traject van *500 mg/dL en <2000 mg/dL (*5.65 mmol/L en <22.60 mmol/L) als gemiddelde van de waarden bij Visit 2 and 3 (Weken -2 and -1). Herhaling van Visit 3 test is toegestaan (Visit 3a), en het gemiddelde van de waarden bij Visit 2 (Week -2) + Visit 3 (Week -1) + Visit 3a (herhaling) wordt als criterium gebruikt.
3. Lichaams massa index (BMI) van *20 kg/m2.
4.Onbehandelde dyslipidemie, of gebruik van een statine of een cholesterol absorptie remmer, of hun combinatie, indien stabiel gedurende 6 weken ten tijde van Visit 2 (Week -2) en voorafgaand aan de randomisatie.
5. Bereid om, tijdens het onderzoek, hun visconsumptie te beperken tot niet meer dan 2 keer per week.
6. Bereid om hun dagelijkse activiteiten op het huidig peil te houden en bereid om een TLC dieet te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie of intolerantie voor omega-3 vetzuren, omega-3-zuur ethyl esters, of voor vis.
2. Bekend met lipoproteïne lipase beschadiging of deficiëntie of een apolipoproteïne C-II deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie.
3. Niet in staat om het gebruik van omega-3 drugs/supplementen te staken bij Week -8 (Visit 1).
4. Niet in staat om het gebruik van galzuur sequestrants, fibraten or nicotinezuur (anders dan nicotinezuur-houdende vitamines met <200 mg nicotinezuur), of elk ander supplement dat wordt gebruikt om de lipiden metabolisme te veranderen, betreffende, maar niet beperkt tot: dieet vezel supplementen, red yeast rice supplementen, knoflook supplementen, soja isoflavone supplementen, sterol/stanol produkten, of policosanols bij Week -4 (Visit 1).
5. Zwangere vrouwen, vrouwen die de borst geven of plannen hebben om zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geaccepteerde contraceptie toepassen. En vrouw die zwanger kan worden wordt beschouwd als een vrouw die geen chirurgische ingreep heeft ondergaan om steriel te worden of heeft minder dan 1 jaar geleden haar laatste menstruatie gehad. Voorbeelden van geaccepteerde contraceptieve methoden zijn: onthouding, intra-uterien spiraaltje (IUD) of een diafragma (plaatje) met zaaddodend middel. Géén oestrogeen-houdende contraceptiva, dus géén contaceptie pil is toegestaan.
6. Gebruik van tamoxifen, oestrogenen of progestativa nog niet in een vaste dosering voor >4 weken bij Visit 1, of nog niet in een vaste dosering voorafgaande aan de randomisatie.
7.Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden bij Visit 1 of voorafgaande aan de randomisatie.
8.Medisch verleden met pancreatitis.
9.Medisch verleden met symptomatische galstenenaandoening, tenzij met cholecystectomie behandeld.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-024064-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01242527 |
| CCMO | NL35556.018.11 |