Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de korte en lange termijn effecten van hybride fietstraining op fysieke capaciteit, actieve leefstijl, participatie en kwaliteit van leven in een groep inactieve mensen met een chronische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de fysieke capaciteit, uitgedrukt als het
piekvermogen dat gemeten wordt tijdens een maximale inspanningstest in een
rolstoel op de lopende band.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: metabool syndroom, botdichtheid van de
distale femur en proximale tibia, kwaliteit van het weefsel van het zitvlak en
zitdrukverdeling, vaatfunctie, immuunfunctie, darmfunctie, actieve leefstijl,
participatie en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een chronische dwarslaesie zijn vaak lichamelijk inactief en hebben
krijgen te maken met verschillende secundaire complicaties (bijv. hart- en
vaatziekten, osteoporose en decubitus), wat resulteert in een verminderde
mobiliteit, actieve leefstijl, participatie en kwaliteit van leven. Het
voorkomen van deze neerwaartse spiraal is daarom van groot belang. Lichamelijke
training kan een positief effect hebben op verschillende secundaire
complicaties, activiteitenniveau, kwaliteit van leven en participatie. De
huidige therapeutische behandeling omvat voornamelijk training van het
bovenlichaam vanwege verlamming van het onderlichaam. Echter, het systematisch
niet gebruiken van het onderlichaam leidt tot secundaire complicaties zoals
atrofie van de spieren van de onderste ledematen, osteoporose, decubitus en
verschillende cardiovasculaire problemen. Het reactiveren van het inactieve
onderlichaam m.b.v. elektrostimulatie heeft de potentie deze problemen te
verminderen. Een groot voordeel van training m.b.v. elektrostimulatie van de
verlamde benen en billen t.o.v. alleen armarbeid is dat een grote spiermassa
benut wordt die anders inactief is. Recente technologische ontwikkelingen
hebben een hybride fiets geïntroduceerd (Berkelbike) waarbij fietsen m.b.v.
elektrostimulatie van de onderste extremiteiten gecombineerd kan worden met
vrijwillige training van het bovenlichaam. Deze studie onderzoekt de effecten
van een 16 weken durende hybride fietstraining door deze trainingsvorm te
vergelijken met een handbike groep en een controle groep die niet traint.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de korte en lange
termijn effecten van hybride fietstraining op fysieke capaciteit, actieve
leefstijl, participatie en kwaliteit van leven in een groep inactieve mensen
met een chronische dwarslaesie. Verder worden de effecten bestudeerd op maten
gerelateerd aan de inactiviteit van het onderlichaam, zoals huid-, spier-, bot-
en vaatkarakteristieken.
Onderzoeksopzet
Multi-centrum gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De trainingsinterventie bestaat uit 16 weken trainen met een hybride fiets of met een handbike. Beide experimentele groepen trainen 2x/week 30 min op 70% van hun hartfrequentiereserve (70%HRR). De controle groep train niet.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen nemen deel aan een 10 maanden durend onderzoeksproject, waarbij
de experimentele groepen een 16 weken durend trainingsprogramma volgen in een
hybride fiets of in een handbike (2x30 min/wk, 70%HRR). Metingen zullen gedaan
worden voor, tijdens (na 8 weken), direct na de trainingsperiode en 26 weken na
het eind van de training. Er zullen zowel (sub)maximale inspanningstesten,
cardiovasculaire en neuromusculaire testen gedaan worden, als metingen m.b.t.
dagelijks functioneren, participatie en kwaliteit van leven. Omdat zowel bij
hybride fietsen als bij handbiken sprake is van een gebalanceerde belasting,
verwachten wij niet dat trainen op 70%HRR leidt tot overbelastingsblessures.
De maximale inspanningstest in de rolstoel en in de specifieke opstelling
(hybride fiets of handbike) kan leiden tot lokaal ongemak van de bovenste
extremiteit tijdens de test en/of spierpijn na de test. Echter, vergelijkbaar
onderzoek met hybride fietstraining en handbike training bij mensen met een
dwarslaesie liet geen serieuze spier-skeletproblemen zien tijdens trainen en
testen. Verder zijn de risico's tijdens het trainen en testen relatief laag
door de uitgebreide screening die de proefpersonen hebben ondergaan voor
deelname aan het onderzoek en door de veiligheidsmaatregelen tijdens het
trainen en testen. Gezien de verwachte positieve trainingseffecten in
combinatie met de beperkte risico's, denken wij dat uitvoering van deze studie
gerechtvaardigd is.
Publiek
Van der Boechorststraat 9
1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 9
1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Dwarslaesie
- Fysiek inactief
- Leeftijd: 28-65 jaar
- Tijd sinds oplopen laesie: tenminste 10 jaar geleden
- Afhankelijk van een handbewogen rolstoel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cardiovasculaire contra-indicaties voor het testen volgens de richtlijnen van de American College of Sports Medicine (ACSM).
- Ernstige spier-skelet klachten aan de bovenste extremiteiten, nek of rug.
- Progressieve ziekte of psychiatrisch probleem dat kan interfereren met de studie.
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel van de testmethode te begrijpen.
- Plannen om van leefstijl (bijv. meer fysieke activiteit, dieet) te veranderen tijdens de maanden dat het onderzoek gaande is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35928.029.11 |