Veranderingen in herstel van ineffectieve hematopoiese bij Exjade® therapie gebruik monitoren middels een een nieuw flow cytometrisch platform.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van flow cytometrische uitkomsten op het beenmerg, voor start en
gedurende de behandeling met Exjade®, bij patiënten
met een low of intermediate-I risk myelodysplastic syndromes.
Secundaire uitkomstmaten
Het correleren van flow cytometrische uitkomsten op het beenmerg, voor start en
gedurende de behandeling met Exjade®, bij patiënten
met een low of intermediate-I risk myelodysplastic syndromes, aan klinische,
heamtologische en chemische parameters, zoals in het protocol omschreven.
Achtergrond van het onderzoek
Het betreft hier een onderzoeksvraag waarin patiënten met MDS regulier
behandeld worden met ontijzeringstherapie middels Exjade® volgens de huidige
richtlijnen.
De vraag welke we willen toelichten is of we met een nieuw flow cytometrisch
platform [lab] in staat zijn om discrete veranderingen in herstel van
ineffectieve hematopoiese kunnen objectiveren gedurende Exjade® therapie.
Normaal krijgt deze patiëntengroep alleen een beenmergpunctie bij diagnose van
MDS en in de follow-up indien aanwijzingen bestaan voor progressie van de
ziekte.
Om de vraag van het onderzoek te beantwoorden, krijgen de patiënten nu elke 6
maanden een BM punctie gedurende 2 jaar tijdens Exjade®; Individueel kan de
extra punctie ook samenvallen met een indicatie voor die punctie tijdens
follow-up.
Doel van het onderzoek
Veranderingen in herstel van ineffectieve hematopoiese bij Exjade® therapie
gebruik monitoren middels een een nieuw flow cytometrisch platform.
Onderzoeksopzet
Studie design: een explorative studie, monocenter, open label
Inschatting van belasting en risico
5 x een beenmergpunctie
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MDS low and intermedair risico, supportieve behandeling, start Exjade®
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Comorbiditeit, anemie niet gerelateerd aan MDS, eerdere behandeling met Exjade®
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36074.029.11 |