De doel van het onderzoek is de validatie van 7Tesla MR spectroscopie voor monitoring van neo-adjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata benigne (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De sensibiliteit van 7T MRS detectie van histologisch bewezen borstkanker.
Hierbij wordt de in vivo 7T MRS data vergeleken met ex vivo metingen dmv HR-MAS
en LC-MS.
2. De gevoeligheid van 7T MRS om neo-adjuvante chemotherapie effecten in
membraan metabolisme te monitoren
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar wordt bij meer dan 12.000 Nederlandse vrouwen de diagnose borstkanker
gesteld. Dit maakt borstkanker de meest voorkomende kanker vorm bij de
Nederlandse vrouw.
Als een afwijking wordt gevonden is conventionele triple diagnostiek, bestaand
uit palpatie, mammografie en fine needle aspiration, tegenwoordig met de
toevoeging van echografie, de eerste stap in de diagnostiek. Voor een
behandeling gestart kan worden dient een accurate stagering plaats te vinden
zodat een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld kan worden. Stagering
vereist de kennis van zowel de grootte van de afwijking als ook of er
afwijkingen aanwezig zijn in andere kwadranten van de borst.
MRI heeft een additionele waarde in de stagering van borstkanker door zijn
capabiliteit om multicentrische- en multifocale ziekte op te sporen. Tevens kan
de afwijking 3-dimensionaal geanalyseerd worden. Ten slotte is beeldvorming bij
dens klierweefsel beter mogelijk middels MRI. Tegenwoordig is er een toenemende
interesse in MRI als een non-invasieve diagnostische modaliteit bij verdachte
borstafwijkingen. Tot op heden is de sensitiviteit van MRI voor het
diagnosticeren van borstkanker meer dan 90% met een specificiteit van rond de
70%.
Recent is de ultra hoog veld 7.0 Tesla MRI klinisch beschikbaar gekomen. De 7T
MRI brengt nieuwe mogelijkheden met zich mee: door het ultra sterke magneetveld
kunnen beelden met een hogere spatiële resolutie vervaardigd worden waardoor
kleinere details gezien kunnen worden. Voor borstkanker betekent dit mogelijk
niet alleen een betere detectie van kleinere laesies maar mogelijk ook betere
morfologische classificatie en betere analyse van waar de overgang zich bevind
van maligne weefsel naar gezond borstweefsel. In toevoeging hierop biedt 7
Tesla MRS de mogelijkheid om therapie van laesies te monitoren, via de detectie
van phospholipide metabolieten waarvan in preclinische studies is aangetoond
dat ze kunnen dienen als biomarkers voor effectiviteit van therapie.
Doel van het onderzoek
De doel van het onderzoek is de validatie van 7Tesla MR spectroscopie voor
monitoring van neo-adjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospective cohort study.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit het afnemen van een vragenlijst voor
het ondergaan van een 7T MRI scan, en het ondergaan van 1 (groep 2 en 3) of 3
(groep 1) MRS onderzoeken.
Er is geen bewezen korte termijn dan wel lange termijn effecten van het
ondergaan van een MRI scan. In enkele gevallen kunnen patiënten last hebben van
lichtflitsen en tintelingen tijdens het vervaardigen van de MRI ten gevolge van
het sterke magneetveld. Als deze klachten optreden zijn deze alleen tijdens het
onderzoek aanwezig en verdwijnen bij het verlaten van de scan ruimte.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- vrouwen
- Groep 1: patiënten geselecteerd voor neo-adjuvante chemotherapie
- Groep 2: patiënten met een BIRADS 4c or 5 classificatie op mammografie, US of
lower field MRI
- Groep 3: gezonde vrijwilligsters
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- chirurgie of radiotherapie ondergaan aan de ipsilaterale mamma
- Karnofsky score <= 70
- Zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen
- Contra-indicaties voor MRI zoals beschreven in het 7T MRI screeningsformulier UMCU
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35649.041.11 |