Doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een direct effect bestaat tussen de eerder genoemde medicamenten en experimenteel op te wekken hittepijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
het onderzoek betreft gezonde vrijwilligers waarbij wordt gekeken op de mate van opgewekte experimentele pijn na toediening van een medicament.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
mate van pijn uitgedrukt in e-VAS (electronic Visual Analoge Scale) van 0-10.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van postoperatieve pijn en chronische pijn bestaat uit
verschillende modaliteiten. Dikwijls is de hoeksteen van therapie
farmacologische interventie door middel van toediening van analgetica. Echter,
er bestaan een aantal medicamenten welke niet primair als pijnstillend
geregistreerd staan die toch een versneld herstel hebben laten zien in de
postoperatieve fase en die nuttig zijn gebleken in de behandeling van pijn bij
botmetastasen en fantoompijn. Het betreft adenosine, zoledroninezuur,
dexamethason en calcitonine.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een direct effect bestaat tussen
de eerder genoemde medicamenten en experimenteel op te wekken hittepijn.
Onderzoeksopzet
Placebo gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden verdeeld over de vier medicijngroepen. Vervolgens worden de vrijwilligers gerandomiseerd over eerst placebo en enkele weken later medicamenteuze interventie of andersom. Alle vrijwilligers ondergaan in totaal twee series pijnstesten: een bij de behandeling met een medicament en een bij placebo. Deelnemers weten niet welk medicijn zij toegediend krijgen en in welke sessie zij zich bevinden.
Inschatting van belasting en risico
De hitte pijnprikkel kan een niet pijnlijke rode verkleuring van de huid geven.
Deze is van korte duur en verdwijnt na een aantal uren.
De toegediende medicamenten hebben een aantal bijwerkingen:
Adenosine
De meest bekende bijwerkingen van adenosine bestaan uit blozen, beklemd gevoel
op de borst, hoofdpijn, misselijkheid, bronchospasme en kortademigheid,
bradycardie, AV-blok en licht gevoel in het hoofd. De meeste van deze
bijwerkingen worden goed doorstaan en zijn van korte duur door de korte
half-waarde tijd van het product (geschat minder dan 10s). Toediening van het
medicament dient te geschieden onder continue ritmebewaking. Mocht zich een
tweede of derde graads AV-blok ontwikkelen dan dient adenosine onmiddellijk
gestaakt te worden.
Zoledroninezuur
Het gebruik van zoledroninezuur kan gepaard gaan met hoofdpijn, diarree,
misselijkheid en braken. Daarnaast worden botpijn, gewrichtspijn en spierpijn
beschreven evenals hypocalciemie. Heel zelden treedt osteonecrose van de kaak
op. Deze aandoening ontwikkelt zich gebruikelijk pas na herhaalde toediening.
Het intraveneus toedienen van bisfosfonaten kan gepaard gaan met een
griepachtig syndroom, bestaande uit botpijn, koorts, moeheid en
spierrigiditeit.
Dexamethason
Wanneer het te snel wordt toegediend, kan dexamethason een branderig gevoel
geven rondom het perineum. Het effect wordt waarschijnlijk eerder door de
fosfaatbuffer veroorzaakt dan door het medicijn zelf. Gebruikelijke
glucocorticoid gerelateerde bijwerkingen betreffen gastrointestinale
bloedingen, verminderde wondgenezing, verhoogde bloedglucose waarden en
verhoogde vatbaarheid voor infecties. Meestal worden deze bijwerkingen pas
gezien na langdurig gebruik van dexamethason. Afgezien hiervan komen ook
slapeloosheid en agitatie voor, met name bij profylaxe tegen chemotherapie
geinduceerde misselijkheid.
Zalm calcitonine
Gedurende zalm calcitonine toediening, kan blozen, misselijkheid, braken,
lichte sedatie en slaperigheid optreden. Twintig tot dertig minuten na
toediening kan een rode verkleuring van het gelaat en de borst zichtbaar
worden. Vier tot zes uur na toediening kan zich een meestal asymptomatische
hypocalciemie ontwikkelen.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd 18-75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat tot geven van informed consent
Medische aandoening zoals nier-, lever- of hartziekte, een vasculaire (incl hypertensie) of infectieuze aandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-000291-34-NL |
CCMO | NL35555.058.11 |