Klassieke tonsillectomie versus poliklinische CO2-lasertonsillotomie bij volwassenen ; een gerandomiseerde studie

Wanneer conservatieve behandeling van tonsil gerelateerde klachten onvoldoende
verbetering geeft, kan een tonsillectomie volgens de klassieke
dissectietechniek onder algehele anesthesie overwogen worden. Deze ingreep gaat
gepaard met een aanzienlijke morbiditeit.
Poliklinische CO2-lasertonsillotomie onder lokale anesthesie lijkt een
interessant alternatief voor een geselecteerde groep volwassenen. Verschillende
studies laten veelbelovende resultaten zien. Onze hypothese is dat de
CO2-lasertonsillotomie effectief is en dat er betere secundaire uitkomstmaten
zijn.

Het doel van dit onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van
CO2-lasertonsillotomie bij een geselecteerde groep patienten in vergelijking
met een klassieke tonsillectomie. Ook zal er gekeken worden naar duur van de
herstelperiode, pijnklachten, complicaties en patienttevredenheid.

De studie zal worden uitgevoerd als een ongeblindeerde randomized controlled
trial. De patiënt zal loten voor een klassieke tonsillectomie of een
CO2-lasertonsillotomie na informed consent. De loting zal gebeuren met behulp
van een *block-randomisatie* per ziekenhuis. Dat wil zeggen dat er per
ziekenhuis gesloten enveloppen gebruikt zullen worden waarin de behandeling die
de patiënt zal ondergaan vermeld staat. Per ziekenhuis zal hier in 50% van de
gevallen een klassieke ingreep op vermeld staan en in 50% een laser
behandeling. Hiermee wordt gewaarborgd dat de beide behandelingen gelijk
verdeeld zullen zijn na inclusie van ieder ziekenhuis, onafhankelijk van het
aantal patiënten wat meedoet per ziekenhuis. We willen een verschil in het
percentage patiënten dat klachtenvrij is tussen de beide therapiegroepen van
80% versus 90% kunnen aantonen. Met een power van 80% en een 2-zijdige alfa van
5% zijn er 196 patiënten per therapiegroep nodig. Wij zullen rekening houden
met een uitval van ongeveer 20%. Daarom willen wij in totaal 235 patiënten per
groep includeren.
We verwachten in de secundaire uitkomstmaten grotere verschillen tussen de twee
therapiegroepen. Het aantal patiënten om deze grotere verschillen aan te kunnen
tonen zal dus zeker voldoende zijn.

Een groep zal een CO2-lasertonsillotomie ondergaan, de andere groep zal een klassieke tonsillectomie ondergaan. Onderzoeks behandeling: De CO2-lasertonsillotomieen zullen worden uitgevoerd op de POK van de Keel-, Neus- en Oorheelkunde van het HagaZiekenhuis, locatie Sportlaan. De behandelkamer voldoet aan de criteria zoals geformuleerd in het boek >laserveiligheid in de gezondheidszorg> (www.laserveiligheidindegezongdheidzorg.nl). Alle aanwezigen dienen een veiligheidsbril te dragen en buiten de kamer zal een waarschuwingslamp zichtbaar zijn. Preoperatief wordt 1000 mg Paracetamol gegeven. De ingreep wordt in half liggende houding uitgevoerd. Daarna wordt de tonsil en de superieure, laterale en anterieure zijde van de farynxboog geïnfiltreerd met xylocaine 2% en adrenaline 1:80.000. Er wordt ongeveer 10 minuten gewacht om de verdoving in te laten werken. Er wordt gebruikt gemaakt van een F125 laser van Lumenis met een beam diameter van 3 mm, op 25 watt. De tonsil wordt gepresenteerd met een tongspatel waarna laag voor laag met een vegende beweging het oppervlak van de tonsillen wordt verdampt. De patiënt wordt geïnstrueerd de adem vast te houden zolang de laser in werking is. De rook die door de verdamping ontstaat wordt continu afgezogen door een afzuiger. Controle behandeling De klassieke tonsillectomie wordt gepland in een dagopname of korte klinische opname wat mogelijk is in alle centra die meewerken aan dit onderzoek. Pre-operatief wordt er een perifeer infuus geprikt. De patiënt wordt op de operatiekamer onder algehele narcose gebracht. De patiënt wordt in rugligging geplaatst waarna de patiënt geintubeerd wordt. In de mond wordt vervolgens een mondspreider aangebracht. Er wordt een Alyss klem aangebracht op de superior gelegen pool van de tonsil. Vervolgens wordt er een incisie gemaakt door de anterieure pijler van de tonsil om het onderliggende kapsel in beeld te krijgen. De incisie wordt dicht op de anterieure plooi gemaakt en wordt door de mucosa verlengd tot de basis van de tonsil. De ruimte kan vergroot worden met behulp van een schaar indien nodig. Met behulp van een tonsiltang wordt vervolgens de tonsil verwijderd. Er worden gazen aangebracht om het bloeden te stelpen. Na het verwijderen van de gazen na 5 minuten wordt er gekeken of het wondbed droog is en wordt er zo nodig gecoaguleerd. De mondspreider wordt indien het wondbed droog is uitgenomen. Na de operatie wordt de patiënt opgenomen op de dagbehandeling. De anesthesist beslist over de post-operatieve pijnmedicatie / evt anti-emetica.

Complicaties laserbehandeling:
- ongeveer 10% is niet van de klachten af en heeft zoveel klachten dat hij /
zij hiervoor een klassieke operatie ondergaat
- in totaal ondergaat ongeveer 22% van de patiënten meer dan 1 laserbehandeling
- wondinfectie (+- 3,4%)
- nabloeding waarvoor interventie noodzakelijk (<1%)
- allergische reactie op de lokale verdoving
- bijwerkingen van de verdoving (xylocaine 2% / adrenaline 1:80.000) zoals
beschreven in de bijsluiter

Complicaties klassieke ingreep
- nabloeding waarvoor interventie nooodzakelijk (+- 1.4%)
- wondinfectie (+- 2-5%)
- complicaties algehele narcose