Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het HiFocus V elektrode-array bij volwassenen met een ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies door middel van analyse van de post-implantatie voordelen van de HarmonyTM HiResolutionTM Bionic Ear cochleaire implantaat systeem

De HiFocus V-elektrode is een gewijzigde versie van de momenteel goedgekeurde
HiFocus HelixTM en HiFocus 1j elektrode-array, en stelt chirurgen in staat een
zeer kleine (0,8 mm) Cocheostomie te maken en verscheidene moderne chirurgische
technieken te overwegen om een eenvoudige plaatsing uittevoeren terwijl de
intra-cochleaire schade tot een minimum beperkt blijft.

Het Harmony HiResolution Bionic Ear cochleair implantaat systeem (Harmony) is
een actieve implanteerbare medische hulpmiddel dat mensen met ernstig
gehoorverlies tot complete doofheid door elektrische stimulatie van de
gehoorzenuw, de perceptie van geluid en beter spraakverstaan mogelijk maakt.
Het bestaat uit (1) een extern gedragen spraakprocessor, (2) de chirurgisch
geïmplanteerd HiResTM 90K Advantage implantaat, met inbegrip van de
experimentele apparaat, de HiFocus V en (3) de geluidsgolf * 2.1 Professional
Suite software die de programmering van de sound processor kan gedaan met
HiResolution geluid. Deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid
en werkzaamheid van HiFocus V-electrode array, die is ontworpen als een
onderdeel van het Harmony-systeem, bij volwassen ontvangers van een cochleair
implantaat.

Standaard ziekenhuis procedure. Met eventueel (afhankelijk van de ziekenhuis
follow-up procedure) enkele zeer korte additionale woord en zin herkennings
tests. We vergelijken de data van 3 maanden na de activeatie met die van voor
de implantatie.

Als men ervan uitgaat dat de patient in elk gevan een implantaat bekomt (in of
nit in de studie) is het andwoord op deze vraag 'geen'.
Hoe dan ook hebben we in het CIP sectie 3 uigebrijd de risicos beschreven.