Inzicht verkrijgen in de humorale en cellulaire immuunrespons van mensen met risicofactoren voor chronische Q-koorts na vaccinatie tegen Q-koorts en van personen die een natuurlijke infectie hebben doorgemaakt of een chronische infectie hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Humorale immuunrespons: IgG en IgM antistoffen tegen het fase 1 en 2 antigeen
van C. burnetii worden bepaald d.m.v. verscheidene serologische testen:
immuunfluorescentietest (IFA), enzyme-linked immuno sorbent assay (ELISA),
complement bindings reactie (CBR), polymerase ketting reactie (PCR) en
micro-array.
Cellulaire immuunrespons:
Na stimulering van volbloed worden interferon-gamma (IFN-gamma), interleukine
(IL)-10 en eventueel IL-12 productie gemeten. Daarnaast wordt een T-helper 1 en
T-helper 2 cytokineprofiel gemeten in geisoleerde mononucleaire cellen,
geisoleerde CD14+ monocyten en geisoleerde T-cellen na stimulering, en wordt
differentiatie van de cellen gevolgd.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel vindt in Nederland een Q-koorts vaccinatiecampagne plaats voor mensen
die een verhoogd risico hebben op een ernstig beloop of de chronische vorm van
Q-koorts na infectie met Coxiella burnetii. De risicofactoren zijn bepaalde
vaat- of hartklepafwijkingen. De gevaccineerde populatie in Nederland is uniek
in de wereld; het Q-koorts vaccin wordt in Australie gebruikt bij jonge,
gezonde mensen zonder voorafgaande blootstelling aan C. burnetii. Bij een
populatie met genoemde risicofactoren is niets bekend over de humorale of
cellulaire immuunrespons. Daarnaast is het onbekend of er verschillen zijn in
immuunrespons tussen gevaccineerden en personen die een natuurlijke infectie
hebben doorgemaakt.
Doel van het onderzoek
Inzicht verkrijgen in de humorale en cellulaire immuunrespons van mensen met
risicofactoren voor chronische Q-koorts na vaccinatie tegen Q-koorts en van
personen die een natuurlijke infectie hebben doorgemaakt of een chronische
infectie hebben.
Onderzoeksopzet
Observationele studie zonder interventie met invasieve metingen (2
bloedafnames). Bij deelnemers worden 6 maanden en 12 maanden na de vaccinatie
(of na positieve uitslag van serologische screening of huidtest) 3 buisjes (30
ml) bloed afgenomen en een korte vragenlijst zal worden afgenomen.De
bloedafname zal zoveel als mogelijk gecombineerd worden met een regulier bezoek
van de deelnemer aan de prikpoli. Indien dit niet binnen een interval van 3
weken voor of na het geplande afnametijdstip te realiseren is, zal de
bloedafname bij de deelnemer thuis plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers aan deze studie wordt beoordeeld als laag. De
potentiële risico*s van veneuze bloedafname zijn mogelijk enige lokale pijn of
een hematoom en worden beoordeeld als verwaarloosbaar.
Publiek
postbus 1
3720 BA
NL
Wetenschappelijk
postbus 1
3720 BA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- getekend Informed Consent
- bereid om aan bloedafnames mee te werken
- heeft deelgenomen aan de nationale Q-koorts vaccinatiecampagne
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-001401-28-NL |
CCMO | NL36319.000.11 |
OMON | NL-OMON28463 |