Een fase 2a, gerandomizeerd, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, pharmacodynamiek en antivirale activiteit van ANA773 tosylaat wanneer het samen met ribavirine wordt gegeven aan patiënten met een chronische hepatitis C infectie

Hoewel de effectiviteit van de standaard behandeling tegen HCV infecties sterk
kan varieren binnen subpopulaties, resulteert de behandeling in ongeveer 50%
van de genotype 1 patienten in het verdwijnen van het virus. Vanwege
significante bijwerkingen stoppen veel patienten vroegtijdig met de
behandeling. Er is dus behoefte aan een nieuwe anti-HCV behandeling teneinde
het slagingspercentage en de verdraagbaarheid te verbeteren.
Immuun-respons speelt een belangrijke rol bij het onder controle brengen van en
mogelijk elimineren van chronische virale hepatitis infecties. ANA773 tosylaat
(ANX8414), een oraal toegediend pro-drug van een TLR7 agonist welke het
aangeboren immuun systeem stimuleert, kan daarom mogelijk therapeutische
toepassingen hebben in de behandeling van patienten met chronische HCV
infectie. Dit kan mogelijk in combinatie met de standaard therapier danwel in
combinatie met antivirale middelen.

- evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ANA773 tosylaat
(ANX8414) toegediend met ribavirine aan patienten met chronische HCV;
- evaluatie van het anti-virale en farmacodynamische effect van ANA773 tosylaat
(ANX8414) toegediend met ribavirine aan patienten met chronische HCV;
- evaluatie van verschillende doseringsschema's van ANA774 tosylaat (ANX8414)
toegediend met ribavirine aan patienten met chronische HCV.

Dit is een gerandomizeerd, open-label onderzoek met meerdere doseringen om de
veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, en anti-virale activiteiten van
ANA773 te evalueren wanneer het met ribavirine wordt gegeven als een orale
toediening in patienten met een chronische hepatitis C infectie.

Medicatie: - 2000mg ANA773 tosylaat gedurende 26 danwel 27 dagen in combinatie met ribavirine (lichaamsgewicht < 75 kg: 1000 mg en lichaamsgewicht >75 kg: 1200 mg); -Standaard therapie: pegylated interferon (180 mcg) met ribavirine.

ANA773 tosylaat (ANX8414):
griepachtige verschijnselen (koorts, rillingen, spierpijn (myalgia)),
hoofdpijn, lymphocytopenie), thrombocytopenieverhoogd APTT.

Ribavirine:
Anemie, jeuk en huiduitslag

Pegays:
oorts, rillingen, huiduitslag, jeuk, pijnlijke of gezwollen gewrichten,
verlaagde bloeddruk, stijging ALT, neutropenie, thrombocytopenie en
(verslechtering van ) depressie.