Het onderzoeken van het effect van de fysieke vorm en samenstelling van vijf verschillende cacao matrices op *monomere* flavan-3-ol biobeschikbaarheid. Beoordeling zal gebeuren door evaluatie en vergelijking van de kinetiek van catechine en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oppervlakte onder de bloedconcentratie-tijd curve (AUC).
Secundaire uitkomstmaten
Maximale bloed concentratie (Cmax) en tijd tot maximale bloed concentratie
(Tmax).
Achtergrond van het onderzoek
Cacao en chocolade producten worden geassocieerd met verschillende
gezondheidsbeschermende en therapeutische activiteiten. Cacao en chocolade is
een rijke bron van flavan-3-olen. Veel van de geassocieerde
gezondheidsvoordelen worden hieraan teogeschreven. Meer informatie over de
biologische beschikbaarheid van flavan-3-olen, vooral na het innemen van
commericieel verkrijgbare cacao producten, is gewenst. Omdat de netto absorptie
en daarmee de circulerende hoeveelheid flavan-3-olen beperkt is, kan het
ontwerpen van matrices waarmee de biologische beschibaarheid van flavan-3-olen
geoptimaliseerd wordt, de gezondheidsvoordelen van cacao consumptie
maximaliseren.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van de fysieke vorm en samenstelling van vijf
verschillende cacao matrices op *monomere* flavan-3-ol biobeschikbaarheid.
Beoordeling zal gebeuren door evaluatie en vergelijking van de kinetiek van
catechine en epicatechine in het serum na een eenmalige orale toedieninig van
de cacao formulatie.
Onderzoeksopzet
Geblindeerde, gerandoimiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met 6
proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vijf enkele innames van een cacao product in gerandiseerde volgorde met een interval van minimaal 5 dagen. Vier van de vijf cacao producten bevatten een hoog level van flavanolen en zijn commercieel verkrijgbaar. Eén product is niet commercieel verkrijgbaar en wordt speciaal gemaat voor klinisch onderzoek. Dit placebo product heeft precies hetzelfde recept als het bestaande product, maar wordt gemaakt met een zo laag mogelijk level van flavenolen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de proefpersoon wordt als verwaarloosbaar beschouwd. De studie
duurt naar verwachting 5 weken en in totaal worden 31 veneuze bloedafnamen
genomen (een totaal van 515 mL bloed), waarvoor éénmaal een venapunctie en 5
maal een perifere intraveneuze canule wordt gebruikt. De proefpersoon brengt 6
bezoeken aan de afdeling. Er zijn geen directe voordelen voor de proefperson.
Publiek
Aalstersestraat 122
B 9820 Wieze
België
Wetenschappelijk
Aalstersestraat 122
B 9820 Wieze
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Volwassenen tussen 20 en 45 jaar oud
-Niet-rokend
-Bereidheid en mogelijkheid om het toestemmingsformulier vrijwillig te tekenen
-Gezond op basis van medische geschiedenis uitgevraagd door de onderzoeker en algemeen lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
-Vrouwen zijn niet voornemens zwanger te worden tijdens de studie en gebruiken een adequate vorm van anticonceptie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Klinisch significant abnormale levertesten
-Klinisch significant abnormale serum creatinine
-Abnormale body mass index
-Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of supplementen
-Bloeddonatie vanaf 4 weken voor de eerste dosering tot 4 weken na de laatste dosering
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36388.068.11 |