Een gerandomiseerd, dubbel-blind onderzoek (parallelle groepen) naar de effectiviteit en veiligheid gedurende 52 weken, van een behandeling met eenmaal daagse inhalatie van de vaste dosiscombinatie tiotropium en olodaterol (2.5 µg / 5 µg of 5 µg / 5µg) met de Respimat inhalator, vergeleken met inhalatie van alleen tiotropium (2.5 µg of 5 µg) of olodaterol (5 µg) met de Respimat inhalator, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [TOnadoTM1]

In de richtlijnen voor de behandeling van COPD wordt de behandeling met
luchtwegverwijders met verschillende werkingsmechanismen aangeraden. Van
kortwerkende anticholinergica en beta2-agonisten in vaste dosiscombinatie is
aangetoond dat ze werkzaam en veilig zijn en gebruiksgemak leveren aan
patiënten. Eénmaal daagse vaste dosiscombinaties van langwerkende
anticholinergica en beta2-agonisten zijn nog niet beschikbaar. Tiotropium
bromide is geregistreerd als éénmaal daags langwerkend anticholinergicum voor
de behandeling van COPD en zal in deze studie gecombineerd worden met een
éénmaal daags langwerkend beta2-agonist, olodaterol, dat in ontwikkeling is
voor de behandeling van COPD. De verwachting is dat de combinatie van deze twee
éénmaal daagse luchtwegverwijders met verschillende werkingsmechanismen een
optimale landurige luchtwegverwijding en gebruiksgemak voor de patiënten zal
opleveren.

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen
van een éénmaal daagse inhalatie van een vaste dosis tiotropium/olodaterol met
de Respimat® inhalator gedurende 52 weken bij patiënten met COPD. Deze
werkzaamheid en veiligheid wordt vergeleken met de behandeling met alleen
tiotropium of olodaterol .

Dit betreft een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel onderzoek.

Eénmaal daagse inhalatie van studiemedicatie met de Respimat® inhalator (1:1:1:1:1) randomisatie naar één van de volgende groepen: - tiotropium plus olodaterol (FDC) 2,5 mcg / 5 mcg) inhalatie oplossing - titropium plus olodaterol (FDC 5 mcg / 5 mcg) inhalatie oplossing - olodaterol (5 mcg) inhalatie oplossing - tiotropium 2,5 mcg inhalatie oplossing - tiotropium 5 mcg inhalatie oplossing Tweemaal daagse peak flow meting met de Asthma Monitor (AM3), met noteren van gebruik rescue medicatie en studiemedicatie. Restricties voorafgaand aan longfunctiemetingen zie pagina 38/39 van het protocol.

Op visite 2, 5, 7 en 10 (week 0, 12, 24 en 52) vinden 3-uurs, post inhalatie
studiemedicatie, longfunctiemetingen plaats. Deze visites zullen in totaal zo'n
5 uur in beslag nemen. De patienten ontvangen een vergoeding voor deze bezoeken.
Gedurende de deelname aan de studie wordt van patiënten gevraagd tweemaal daags
een peak flow te blazen met behulp van de Asthma Monitor (AM3) en hun gebruik
van rescuemedicatie en studiemedicatie in de AM3 te noteren.

Alle patiënten zullen actieve medicatie toegediend krijgen. Inhalatiesteroiden
(m.u.v. combinatiepreparaten met LABA's en SABA's) zijn zowel voorafgaand aan
de studie als tijdens deelname toegestaan mits de dosis stabiel is vanaf 6
weken.
Tijdens de screeningsperiode zal bepaalde medicatie uitgewassen moeten worden.
De patiënten krijgen voor deze periode alsook voor de gehele
behandelingsperiode Ventolin uitgereikt als rescue medicatie. Daarnaast mogen
patienten die tiotropium uitwassen voorafgaand aan de randomiatie in de studie
atrovent gebruiken.
zie voor een compleet overzicht protocol pagina 35-37.