Een exploratieve open-label PET-observer-geblindeerde pilot studie ter evaluatie van het effect van 3 en 12 maanden behandeling met een Aliskeren-gebaseerde versus een amlodipin-gebaseerde antihypertensieve therapie bij patienten met een klein aneurysma van de abdominale aortaen milde tot matig ernstige hypertensie op aneurysma FDG-uptake op FDG-PET/CT

De standaarbehandeling van kleine AAA's bestaat momenteel uit een expectatief
beleid met nauwkeurige controle van de groei en strikte bloeddrukregulatie.
Hieronder valt het doen van een echo onderzoek (meer recent CT of MRI scan),
iedere 12 maanden (voor AAA's tussen de 3.5 en 4.4 cm) of iedere 6 maanden
(voor AAA's tussen de 4.5 en 5.5 cm). AAA's met een diameter > 5.5 cm (voldoen
aan de definitie van grote AAA's) worden over het algemeen beschouwd als in
aanmerking komend voor operatieve ingrepen. Voor kleine AAA's geldt dat het
risico dat gepaard gaat met operatie groter is dan het risico op ruptureren van
het AAA. Recente publicaties hebben aangetoond dat de evaluatie van AAA's
middels FDG-opname met PET-scans kan leiden tot het identificeren van AAA's die
meer kans hebben om snel te groeien danwel te ruptureren, omdat deze AAA's
vergeleken met normale aorta's een toegenomen inflammatoire activiteit laten
zien. Deze inflammatie wordt gezien als het belangrijkste pathofysiologische
mechanisme. Met FDG-opname kan ook binnen een korte termijn afname in
inflammatie in de vaatwand worden gezien na endovasculaire behandeling. Om deze
redenen lijkt het erop dat FDG-opname ook goed toegepast zou kunnen worden om
het effect van bloeddrukverlagende medicatie op de mate van ontsteking in de
vaatwand binnen een korte periode (3 en 12 maanden) te bepalen.

Primaire doel:
- Het effect en de variatie hierin bepalen van 2 verschillende
antihypertensiva-gebaseerde behandelingsstrategieën (Aliskiren- en amlodipine
gebaseerd) op de mate van FDG-opname in de vaatwand van een aneurysmatische
buikaorta na 3 en 12 maanden behandeling.

Secundaire doelen:
- Het effect van bovengenoemde behandelingsstrategieën op de groei van het
aneurysma, FDG-opname in andere grote vaten, de relatie tussen FDG-opname en
groei van het aneurysma bepalen na een behandelingsperiode van 3 en 12 maanden.

Dit onderzoek is opgezet om het effect van op bloeddrukverlagende medicijnen
gebaseerde behandelingsstrategieën met elkaar te vergelijken wat betreft het
effect op vaatwandontsteking bij patiënten met een kleine verwijding van de
buikaorta. Hiertoe zal voorafgaand aan de behandeling, na 3 maanden en na 12
maanden een PET/CT verricht worden.
Zoals eerder gemeld is er al na 6 weken een significante afname van
vaatwandontsteking aangetoond bij patiënten die zijn behandeld middels een
operatieve (endovasculaire) ingreep. Daarom zal na 3 maanden zal een
interim-analyse worden gedaan als alle deelnemers hun tweede PET-scan hebben
gehad.
Om de relatie tussen groei van het aneurysma en de mate van onsteking te kunnen
bepalen zal na 12 maanden bij alle deelnemers de laatste PET-scan worden
verricht.
Om na te gaan of de verschillende bloeddrukverlagende behandelingsstrategieën
hetzelfde effect bewerkstelligen is gekozen voor een open label, parallele
groep opzet.
Om observatie-bias te minimaliseren zullen de PET-beoordelaars geblindeerd
worden voor de behandelingsstrategie.

Belasting/risico:
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen ons medisch centrum 1 keer
extra en 2 keer langer moeten bezoeken. Verder moeten patiënten dagelijks hun
bloeddruk meten en eens in de vier maanden een 24-uursbloeddrukmeting
ondergaan. Tot slot worden patiënten in het kader van dit onderzoek
blootgesteld aan 12,5 mSv extra straling in een periode van 1 jaar tijd.

Potentiële winst:
Strikte bloeddrukcontrole is een belangrijk onderdeel van het remmen van de
groei van aneurysmata. Door de opzet van het onderzoek, verschillende
bloeddrukverlagende behandelingsstrategieën gecombineerd met een nauwgelette
controle, zal de bloeddrukregulatie bij deelnemers aan het onderzoek zo
optimaal mogelijk zijn.