Optische weefsel canule - observationele studie naar het aanprikken van bloedvaten in mensen

Een correcte naaldpositionering is essentieel bij de uitvoering van
interventionele pijn procedures en regionale anesthesie. Hoewel deze procedures
d.m.v. echografie of andere radiologische beeldvorming worden uitgevoerd is de
nauwkeurigheid nog niet optimaal en veilig. Het door ons ontwikkelde systeem
wat gebaseerd is op optische spectroscopie kan aanvullende informatie geven en
de nauwkeurigheid van de naaldplaatsing vergroten.

In deze observationele studie wordt bij een beperkt aantal vrijwliggers
onderzocht of het door ons ontwikkelde system een intravasculaire
naaldplaatsing van een niet-intravasculaire positie kan onderscheiden. Deze
aanvullende informatie is van groot belang omdat hiermee ernstige complicaties
bij de uitvoering van regionale anesthesie en pijnprocedures kan worden
voorkomen.

Deelnemers aan deze studie worden geworven door middle van flyers en posters.
Het onderzoek wordt in een sessie afgerond. Deelnemers worden ad-random
verdeeld in twee groepen. In de eerste groep is het eindpunt bij de
naaldplaatsing het subcutane vet in de onderarm. In de tweede groep is het
eindpunt een intravasculaire plaatsing van de naald in een vene in de onderarm.
Tijdens het inbrengen van de naald zal de informatie die wordt verkregen via de
optische stylet in de naald worden verzameld en geanalyseerd.
De eindpositie van de naald zal worden gecontroleerd door middel van echografie
en aspiratie van bloed in de naald. Na de prikprocedure wordt de naald en
optische stylet verwijderd.
Een observer die de prikprocedure niet kan volgen maar wel de data die wordt
verkregen via de optische stylet, zal op grond van deze gegevens een
voorspelling doen waar de naaldpunt zich bevindt. (intra of extra-vasculair).

Indien de studie gunstige resultaten oplevert zullen aanvullende studies worden
verricht om te onderzoeken of de technologie die gebruikt wordt in de optische
stylet ook gebruikt kan worden om epidurale naald plaatsing te vergemakkelijken
en een accidentele naaldplaatsing in een epidurale vene kan worden gedetecteerd
en hiermee ernstige complicaties kunnen worden voorkomen.

Het primaire doel van de trial is te onderzoeken of de technologie gebruikt in
de optical tissue stylet betrouwbaar het onderscheid kan maken tussen een
intravasculaire (veneuze) en extravasculaire (subcutane) naaldplaatsing. Via de
optische vezels in de stylet van de naald wordt diffuse reflectie
spectroscopische informatie verkregen en de naaldpositie bepaald.

Het is een enkel blinde gerandomiseerde observationele studie.

Het inbrengen van de naald en het verzamelen van de data zal ongeveer 5 minuten
duren. Proefpersonen kunnen een beetje pijn voelen tijdens het inbrengen van de
naald, maar deze is niet anders dan zoals ervaren bij een eenvoudige
bloedafname.
Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen. Echter de resultaten van dit
onderzoek kunnen gebruikt worden om in de toekomst de prikprocedures in de
regionale anesthesie en interventionele pijnbehandeling veiliger te maken.
Vrijwilligers krijgen een kleine vergoeding voor deelname