Het primaire doel is vast te stellen of echocardiografie in combinatie met plasma biomarkers gebruikt kan worden als een voorspellende factor voor pulmonale hypertensie. Secundiar is het doel vaststellen of er een potentieel verband is tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameters zijn echocardiografische signalen van pulmonaire
hypertensie in combinatie met plasmabiomarkers (ICAM, VCAM, sP-selectin, VEGF,
factor von Willebrand, thrombomodulin, activated factor VIII:C, nitraat,
nitriet, ADMA, NT.pro BNP).
Secundaire uitkomstmaten
Microcirculaire perfusie (weergegeven door de parameters PVD en MFI)
Verband tussen lactaat, pH, MAP, pre- en postductale saturatie, HF, Hb, Ht,
zuurstof vraag, ventilatiebehoefte
Geneesmiddelen en metabole concentraties van sildenafil en bosentan
PK analyse binnen de populatie
Pharmacodynamische analyse
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van pulmonaire hypertensie in pasgeborenen met een aangeboren
hernia diafragmatica heeft een grote invloed op de outcome voor de mortaliteit
en morbiditeit. Hoewel de behandeling de afgelopen jaren verbeterd is, zijn er
slecht weinig studies die gebruik maken van macro- en microcirculatie
parameters in combinatie met plasmabiomakers om de veranderingen te meten in
pulmonaire hypertensie in deze kinderen gedurende de therapie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is vast te stellen of echocardiografie in combinatie met
plasma biomarkers gebruikt kan worden als een voorspellende factor voor
pulmonale hypertensie. Secundiar is het doel vaststellen of er een potentieel
verband is tussen microcirculatie (SDF) en macrocirculatie (echocardiografie)
parameters en om het effect te bestuderen van medicamenteuze therapie met
sildenafil en bosentan, gebruik makend van pharmacokinetische en
pharmacodynamische analyse.
Onderzoeksopzet
gestart door onderzoeker, single center, observeren, prospectief onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers aan de studie zullen geen direct voordeel hebben van deelname aan
de studie. We streven er naar de deelnemers te beoordelen door het gebruik van
echocardiografie, Sidestream Dark Field Imaging (SDF) plasmabiomarkers en,
zoals aangegeven, medicijn- en metabole concentraties van sildenafil en
bosentan. Er zijn geen ongunstige effecten gemeld over het gebruik van
echocardiografie en SDF. De verwachte belasting voor de patiënten is erg laag,
omdat de studiemethode (echocardiografie en SDF) non-invasief is en er geen
radiatie of andere bekende schadelijke factoren zijn. Elke meting duurt
maximaal 30 minuten (echocardiografie) en 5 minuten (SDF). De standaard,
geprotocolleerde therapie zal gemonitord worden als in een observatiestudie.
Anders dan bij de echocardiografie, SDF, plasmabiomarkers and medicijn- en
metabole concentraties, zullen patiënten niet worden blootgesteld aan
aanvullende medische en diagnostisch handelingen. Er zullen geen medische en
diagnostische handelingen worden vertraagd door bovenstaande metingen.
Publiek
Dr molenwaterplein 60
3015GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr molenwaterplein 60
3015GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten met congenitale hernia diafragmatica opgenomen op de IC
schrijftelijke toestemming van ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
thuis geboren patiënten met congenitale hernia diafragmatica
recidief congenitale hernia diafragmatica
long pathologie lijkend op diagnostische of klinische tekenen van congenitale heria diafragmatica
zware chromosomale afwijkingen welke een behandeling onmogelijk maken
zware congenitale cardiale afwijkingen met uitzondering van open ductus arteriosus, open foramen ovale, atrioseptumdefect
cardiopulmonale resuscitatie en daarna therapeutische cooling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36587.078.11 |