Doel van de studie: de mate van verschil in veiligheid, effectiviteit en tevredenheid onder de patiënten en de mate van tevredenheid onder endoscopisten ivm verschillende sedatie strategieën vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten zijn saturatie metingen middels pulsoxymeter, endexpiratoire CO2,
hart frequentie, aritmie, bloed druk en niet -invasieve cardiac output
monitoring (Nexfin). Deze parameters zijn surrogaatparameters voor pulmonale en
kardinale aandoeningen bij de patiënt. Deze hemodynamische parameters zijn
surrogaat parameters van pulmonale en cardiovasculaire problemen, ervaren door
de patiënt tijdens de sedatie.Ze zijn daarmee afspiegelingen van het heersende
veiligheidsniveau
Verdere studie parameters meten de effectiviteit van het bereikte niveau van
sedatie. Deze parameters worden verzameld door middel van vragenlijsten voor en
na de procedure en de volgende dag.
Daarnaast wordt middels een zweet monitor het zweet productie bij de patiënt
gemeten. De resultaten maken een inschatting van het stress niveau mogelijk
welke de patiënt tijdens het onderzoek beleeft.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het ziektebeeld *Barrett-esophagus* ontwikkelt als gevolg van een chronische
gastro-oesofageale reflux ziekte. Het wordt gekenmerkt door abnormale
veranderingen in het slokdarm slijmvlies die in sommige patiënten displastisch
kan worden en leiden tot slokdarmkanker. Operatieve esophagusresectie is de
standaard behandeling voor ernstig displastische Barrett-esofagi. Dit gaat
gepaard met een aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit. Daarom zijn minder
invasieve chirurgische technieken ontwikkeld, zoals de endoscopische mucosale
resectie (EMR) en andere ablatieve behandelingen. Deze worden als alternatief
voor patiënten gebruikt die niet geschikt zijn voor een operatie of die een
voorkeur voor minder invasieve opties laten zien.
Deze procedures zijn langdurig, oncomfortabel en stressvol voor de meeste
patiënten. Verder is het noodzakelijk dat patiënten weliswaar gesedeerd zijn,
maar eenvoudig wekbaar. Conscious sedatie is een strategie om het comfort van
de patiënt tijdens deze procedures te verbeteren. Vooral benzodiazepines en
propofol staan tegenwoordig bekend om het feit uitstekende sedatie te bieden.
Echter gaat deze methode vaak gepaard met respiratoire depressie. 50% van de
morbiditeit en mortaliteit tijdens endoscopieën zijn gerelateerd aan door
sedatie veroorzaakte hypoxemie. Daarom zijn andere farmacologische middelen die
een adequaat niveau van sedatie induceren zonder respiratoire depressie van
toenemend belang voor clinici. Dexmedetomidine, een selectieve alpha2 agonist,
bied sedatie, pijnbestrijding, angstreductie, stabiele ademhalingsfrequentie,
en voorspelbare cardiovasculaire situatie en heeft daarom toegenomen
populariteit voor procedurele sedaties gewonnen.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie: de mate van verschil in veiligheid, effectiviteit en
tevredenheid onder de patiënten en de mate van tevredenheid onder endoscopisten
ivm verschillende sedatie strategieën vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.v.t.
Inschatting van belasting en risico
De uitgevoerde metingen spiegelen common clinical practice weer.
Patiënten en gastro-enteroloog worden gevraagd voor en na de interventie
vraaglijsten in te vullen
Publiek
Meibergdreef 9
1100DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar
ASA classificatie I - III
Patiënten, die een electieve slokdarm interventie moeten ondergaan
Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar
ASA classificatie IV en V
Allergische reactie op de geplande medicatie bekend
Ongereguleerde hypertensie
Hypovolemie of hypotensie (SBP <80 of MAP <50)
Ernstige bradycardie (<50) en / of bradydysrytmias
Verminderde ventriculaire functie (EF <30%)
GFR minder dan 15ml/min of hemodialyse
Eindstadium leverziekte
Opiaatmisbruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004206-19-NL |
| CCMO | NL36861.018.11 |