Evalueren of 4 uur drukverband even effectief is als de huidige richtlijn (3 dagen een klasse II TED kous). Het secundaire doel is het onderzoeken van de last die patiënten ondervinden en de kwaliteit van leven van patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire einddoel is oedeem in het been, geobjectiveerd door volumetrie met
een Perometer® (Bösl Medizintechnik, Aachen- Deutschland) op 3 momenten:
pre-operatief, 3 dagen en 2 weken
Secundaire uitkomstmaten
Post-operatieve pijn, complicaties, tijd tot volledig herstel en kwaliteit van
leven zijn secundaire uitkomstmaten. Postoperatieve pijn wordt gescoord door de
patiënten op een VAS schaal van 0-10. The HRQOL wordt geschat met behulp van
een SF-36 vragenlijst, die wordt ingevuld door de patient bij randomizatie en
na 2 weken. Hierbij is de vraag hoe lang het volledig herstel duurde na de
operatie. Postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd.
Achtergrond van het onderzoek
In ontwikkelde landen heeft 15% van de mannen en 35% van de vrouwen last van
veneuze insufficiëntie van de onderste extremiteiten [1, 2], leidend tot een
significante afname in qualiteit van leven (HRQOL) en verantwoordelijk voor
1-2% van de totale gezondheidszorg kosten. Radiofrequente ablatie (RFA) is een
geaccepteerde behandeling voor patiënten met primaire VSM insufficiëntie.
Hoewel de beste nazorg niet bekend is. Het doel van deze studie is de periode
voor het dragen van een drukverband na radiofrequente ablatie te evalueren om
een optimaal herstel te garanderen.
Doel van het onderzoek
Evalueren of 4 uur drukverband even effectief is als de huidige richtlijn (3
dagen een klasse II TED kous). Het secundaire doel is het onderzoeken van de
last die patiënten ondervinden en de kwaliteit van leven van patiënten.
Onderzoeksopzet
prospectief, open, gerandomizeerd, gecontrolleerd, single center, interventie
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomizatie worden patiënten toegekend aan ofwel een drukverband gedurende 4 uur of een klasse II TED kous gedurende 3 dagen
Inschatting van belasting en risico
All patients who are randomized to the study may benefit from a shorter
aftercare period or receive standard aftercare
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6419 PC, Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6419 PC, Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met primaire veneuze insufficientie van de VSM, tusse de 18-80 jaar (C2-C4 volgense de CEAP classificatie)
unilaterale radiofrequente ablatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ulcus cruris (C6 volgens CEAP classificatie)
- genezen ulcus cruris (C5 volgens CEAP classificatie)
- non-compliantie voor het dragen van een drukverband
- bilaterale radiofrequente ablatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36341.096.11 |