Het doel van dit onderzoek is om een vragenlijst te ontwikkelen specifiek voor kleine luchtwegziekte, welke symptomen en klachten van kleine luchtweg ziekte vast stelt en verder kan discrimineren tussen astmatische patiënten met en zonder kleine…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is de te ontwikkelen vragenlijst voor
patiënten met astma voor de huisartsenpraktijk en de specialist om te
discrimineren tussen patiënten met en zonder kleine luchtwegziekte. De indeling
in deze 2 groepen wordt gebaseerd op de FEF50%. De te ontwikkelen vragenlijst
wordt gebaseerd op interviews met patienten met verdeeld in een groep met en
een groep zonder kleine luchtwegziekte.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire onderzoeksvariabelen:
FEV1, IVC, FVC, FEF25%, FEF50%, FEF75% met spirometrie;
TLC, FRC, RV met Bodyplethysmography
R5, R20, R5-20 (at 5 and 20Hz), X5 miet IOS,
FeNO metNO meting,,
PC20 methacholine en Δ FEV1 en ΔIOS.
score van de Asthma Control Questionnaire (ACQ), Clinical COPD Questionnaire
(CCQ) en the Bronchial Hyperresponsiveness Questionnaire (BHQ).
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de grote en de kleine
luchtwegen. Ontsteking van de kleine luchtwegen draagt bij **aan de ernst van
de ziekte en beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten met astma. De
exacte rol en relevantie van de kleine luchtwegen bij astma de ziekte is echter
nog niet duidelijk. Dit wordt deels veroorzaakt doordat het moeilijk is om
kleine luchtwegpathologie te meten met een gevoelige en specifieke parameter.
De meest gebruikte variabele als een indicator voor kleine luchtweg obstructie
is de FEF50%. Dit longfunctie-onderzoek moet echter in een goed uitgerust
longfunctielab plaatsvinden, en heeft verder het nadeel van een matige
reproduceerbaarheid. Heden ten dage is het niet bekend welke klinische
symptomen gepaard gaan met kleine luchtwegziekte en hoe een patiënt symptomen
hiervan ervaart. Deze kennis is belangrijk om kleine luchtwegziekte bij de
individuele patiënt met astma op een makkelijke en meer betrouwbare manier vast
te stellen. Wij hopen dat dit uiteindelijk leidt tot meer gerichte therapie en
verbetering van de kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om een vragenlijst te ontwikkelen specifiek voor
kleine luchtwegziekte, welke symptomen en klachten van kleine luchtweg ziekte
vast stelt en verder kan discrimineren tussen astmatische patiënten met en
zonder kleine luchtwegziekte aanvullend op de FEF50% parameter.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie met longfunctie metingen en een interview
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige provocatietest met methacholine.
Inschatting van belasting en risico
Astma patiënten komen totaal voor twee visites naar het ziekenhuis. Tijdens de
eerste visite worden de longfunctie metingen verricht en deze duurt maximaal 5
uur. Tijdens de tweede visite vindt het interview plaats en deze duurt maximaal
2 uur. De risico's door deelname aan de studie zijn minimaal en betreft enkel
een tijdelijk gevoel van kortademigheid na de methacholine provocatietest.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
een dokter diagnose van astma
leeftijd 18 jaar of ouder tot/met 75 jaar
een FEF50% wat in het hoogste of laagste kwartiel valt. (percentielen gebaseerd op de totale astma patienten groep, zoals bekend bij de astma/COPD service)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recente exacerbatie astma (kleiner dan 2 maanden geleden) of bovenste luchtweginfectie (kleiner dan 2 weken geleden)
- ernstige luchtweg obstructie bij aanvang onderzoek (FEV1 <50% voorspeld of <1.2L)
- diagnose van COPD of andere longziekte
- zwangerschap of borstvoeding gevend (zwangerschap betreft vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- restrictieve longfunctie, gedefinieerd als FVC kleiner dan 80% van voorspeld en FEV1/FVC>0.7
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01360294 |
| CCMO | NL36847.042.11 |