Het doel is een operatietechniek te evalueren (de spacer techniek) hoe een chirurg technisch peroperatief het contactpunt kan controleren tussen tibia en femur (in 90 graden flexie) om na het plaatsen van een TKP een goede flexie, lage polyethyleen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het postoperatieve contactpunt tussen femur en tibia op een laterale opname in
90 graden kniebuiging.
Secundaire uitkomstmaten
Voor-achterwaartse stabiliteit van de knie, klinische en functionele uitkomsten
(KSS, KOOS, LEFS, Kujala, VASpijn en VAStevredenheid), actieve en passieve
buiging van de knie en ROM.
Achtergrond van het onderzoek
De achterste kruisband (PCL) voorkomt het naar achter zakken van de tibia in de
gebogen knie. De PCL controleert tevens het contact punt (CP) tussen femur en
tibia in een normale knie en in een knie met knieprothese. Een TKP is ontworpen
om te articuleren in het diepste punt van de polyethylene insert. De step-off
is gedefinieerd als de afstand tussen de voorzijde van de tibia en de distale
femur zaagsnede bij een knie in 90 graden flexie en is direct afgeleid van het
CP. Het meten van de step-off tijdens de operatie (spacer techniek) is een
nieuw-ontwikkelde strategie om het ideale CP van het femur op de tibia te
bewerkstelligen en om de PCL perfect op spanning te brengen tijdens de
operatie. Om dit theoretische concept te testen zal er een cohort studie
plaatsvinden met spacer techniek.
Doel van het onderzoek
Het doel is een operatietechniek te evalueren (de spacer techniek) hoe een
chirurg technisch peroperatief het contactpunt kan controleren tussen tibia en
femur (in 90 graden flexie) om na het plaatsen van een TKP een goede flexie,
lage polyethyleen stress en een stabiele knie in flexie te bewerkstelligen.
Onderzoeksopzet
Patiënten die een Genesis II posterior cruciate retaining TKP krijgen worden
geincludeerd. Vooraf is door de ingenieurs van de Genesis II prothese berekend
wat het ideale contactpunt is (in 90 flexie) per maat van de prothese. Hieruit
volgt wat dan de step-off moet zijn tijdens de operatie. Bij alle patiënten zal
na 3 maanden, 1jaar en 2 jaar postoperatief op röntgenfoto's het contactpunt
worden gemeten met behulp van 3D software. Daarnaast zullen er AP-stress
opnames worden gemaakt om te testen of de PCL functioneel is. AP laxiteit zal
ook worden gemeten met behulp van een rolimeter en er zullen verschillende
klinische scores (KSS, patella score, LEFS, KOOS, VAS pijn en tevredenheid)
worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico voor de patiënt. Alle metingen voor de studie worden
tijdens reguliere follow-up momenten gedaan, behalve de 24-maanden controle.
Hiervoor krijgen de patiënten een reiskostenvergoeding. De extra röntgenfoto's
voor de studie verhogen de totale stralenbelasting slechts gering.
Publiek
Hengstdal 3
6574 NA Ubbergen (bij Nijmegen)
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
6574 NA Ubbergen (bij Nijmegen)
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt heeft niet-ontstoken artrose (radiologisch bevestigd), waarvoor een totale knieprothese nodig is
- Patiënt heeft een intacte achterste kruisband en heeft indicatie voor een PCL-sparende Genesis II totale knieprothese
- Patiënt is tussen de 40 en 70 jaar oud
- Patiënt is bereid om op follow-up te komen tot en met 2 jaar na de operatie.
- Patiënt is in een stabiele gezondheid en heeft geen cardiale, pulmonale, hematologische of andere aandoeningen of wordt daarvoor adequaat behandeld zodat dit geen verhoogd operatierisico met zich meebrengt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is bekend met zwak bot
- Patiënt blijkt een insufficiënte achterste kruisband te hebben tijdens de operatie
- Patiënt heeft BMI > 35
- Patiënt zijn/haar verwachte fysieke activiteit na de operatie is 2 of minder op de UCLA activiteitsscore
- Patiënt heeft een eerdere heup of knieprothese operatie gehad in de afgelopen 6 maanden, of staat op de planning om een (tweede) heup of knieprotheseoperatie te krijgen in de komende 6-12 maanden.
- Patiënt heeft grote, niet-arthroscopische operatie gehad in de studie knie, inclusief tibiakop osteotomie.
- Patiënt heeft een actieve, locale of systemische infectie.
- Patiënt heeft psychische, emotionele of neurologische aandoeningen die zouden interfereren met de postoperatieve revalidatie en follow-up.
- Patiënt heeft graad 3 insufficientie van de collaterale ligamenten.
- Patient heeft knieflexie van <90 graden
- Patient heeft een passieve extensiebeperking van >10 graden.
- Patient heeft een varus of valgus deformiteit van >10 graden.
- Patient heeft rheumatoide arthritis, een autoimmuun ziekte of immunosuppressieve aandoening
- Patient is zwanger of heeft gepland om zwanger te worden tijdens de duur van de studie.
- Patient heeft een bekende overgevoeligheid voor de materialen in het implantaat
- Patient heeft > 30 graden actieve extensiebeperking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36576.072.11 |