Het doel van deze pilot-studie is te onderzoeken of de toegepaste dosering tamoxifen die wordt gegeven aan vrouwen met oestrogeen-receptor positieve borstkanker een beschermende werking heeft tijdens de periode van hormoonstimulatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het endoxifen gehalte in het serum van de
proefpersonen gedurende de gehele periode van ovariele hyperstimulatie.
Omdat bekend is dat wanneer de concentratie endoxifen te laag is (<7 ng/ml), de
oestrogeen receptor modulatie bij oestrogeen-receptor positieve borstkanker
onvoldoende effectief blijkt, zal deze concentratie worden aangehouden als
binaire variabele uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
algemene patiënten kenmerken, ovariële hyperstimulatie, het aantal embryo*s en
eicellen dat wordt verkregen, de kwaliteit van de embryo's en eicellen en de
uitkomsten van de actieve tamoxifen-metabolieten bepalingen. Ook zullen
gegevens met betrekking tot de cyclusdag, het tijdstip van Tamoxifen gebruik en
het tijdstip van het verkrijgen van de bloed en follikelvocht worden verzameld.
Achtergrond van het onderzoek
Door de verbeterde therapeutische behandelingen van vrouwen met kanker, zijn de
overlevingskansen voor deze patiënten toegenomen. Het belang van
fertiliteitspreservatie voorafgaan aan gonadotoxische oncologische
behandelingen, speelt hierdoor een steeds grotere rol. In het centrum van
voortplantingsgeneeskunde van het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam
is het mogelijk embryo*s en eicellen in te vriezen. Vrouwen die hiervoor
kiezen, ondergaan een hormoonstimulerend behandeling met GnRH-analogen en
recombinant FSH-injecties gedurende twee tot drie weken. Hierna vindt de
eicelpunctie plaats met als doel eicellen te verkrijgen voor het invriezen van
embryo's dan wel eicellen.
Vrouwen met oestrogeen-receptor positieve borstkanker die kiezen voor
fertiliteits preservatie, zullen hormoonstimulatie moeten ondergaan welke
mogelijk de groei van tumorcellen kan induceren. Het gebruik van 60 mg
tamoxifen kan het hoge oestrogeen-gehalte tijdens deze ovariële hyperstimulatie
verlagen. Het is echter niet bekend welke dosering tamoxifen voldoende is om
deze patiënten te beschermen tegen blootstelling aan de hoge
oestrogeen-spiegels die onstaan tijdens ovariële hyperstimulatie. Om het
beschermende effect van Tamoxifen te onderzoeken willen wij middels deze
pilot-studie het gehalte van de actieve metabolieten van tamoxifen (endoxifen,
N-desmethyltamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, 4*-hydroxytamoxifen en
N-desmethyl-4*-hydroxytamoxifen) bepalen bij de proefpersonen. Wanneer de
concentratie endoxifen te laag is (<7 ng/ml), is de oestrogeen receptor
modulatie bij oestrogeen-receptor positieve borstkanker onvoldoende effectief.
Het doel van deze studie is te onderzoeken of de toegepaste dosering tamoxifen
een beschermende werking heeft tijdens de periode van hormoonstimulatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot-studie is te onderzoeken of de toegepaste dosering
tamoxifen die wordt gegeven aan vrouwen met oestrogeen-receptor positieve
borstkanker een beschermende werking heeft tijdens de periode van
hormoonstimulatie.
Onderzoeksopzet
Tamoxifen (60 mg per dag) zal worden verstrekt aan vrouwen met
oestrogeen-receptor positieve borstkanker die kiezen voor het invriezen van
embryo's of eicellen. Tijdens ovariële hyperstimulatie wordt er vier tot zes
keer bloed afgenomen, waarbij estradiol (E2) en luteiniserend hormoon (LH)
worden bepaald teneinde het effect te meten van de ovariële hyperstimulatie.
Indien de patiënte het informed consent formulier voor deze studie heeft
ondertekend, zal er per bloedafname in het kader van de reguliere
hormoonstimulatie een extra buisje bloed worden afgenomen waaruit het gehalte
actieve tamoxifen-metabolieten (endoxifen, N-desmethyltamoxifen,
4-hydroxytamoxifen, 4*-hydroxytamoxifen en N-desmethyl-4*-hydroxytamoxifen)
zal worden bepaald. Ook zal het follikelvocht dat overblijft na de
ovarium-punctie worden onderzocht op de deze metabolieten.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan de studie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die in de fertiele leeftijdsfase zijn (tussen de 18 en 40 jaar oud), zijn gediagnosticeerd met oestrogeen-receptor positieve borstkanker en kiezen voor het invriezen van embryo's of eicellen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Vrouwen die niet bereid zijn of niet in staat zijn het informed consent formulier te ondertekenen 2) Vrouwen die in onvoldoende medische conditie verkeren om ovariële hyperstimulatie en het verkrijgen van eicellen middels punctie te kunnen ondergaan.
3) Vrouwen die medicatie gebruiken die de werking van tamoxifen tegengaat (bijv. fluotexine)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35447.018.11 |