Het doel is om te onderzoeken er een verhoogde druk in de arteria pulmonalis waargenomen kan worden na chemoradiotherapie voor longkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in de druk in de arteria pulmonalis 6 en 12 weken na
radiotherapie, gemeten met behulp van MRI-scans.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
• Flow snelheid en rekbaarheid van de a. pulmonalis, 6 en 12 weken na
bestraling vergeleken met baseline
• Rechter ventrikel functie en afmetingen 6 en 12 weken na bestraling
vergeleken met baseline
• Incidentie van klinische tekenen van radiatie pneumonitis 6 weken na
chemoradiotherapie (CTCAE 4.0).
• Incidentie van radiologische tekenen van radiatie pneumonitis 12 weken na
chemoradiotherapie (CTCAE 4.0).
Achtergrond van het onderzoek
Bij de behandeling van longkanker met behulp van radiotherapie, dan wordt de
dosis die veilig gegeven kan worden gelimiteerd door het ontstaan van stralings
geinduceerde longschade. Deze schade wordt gekenmerkt door zowel parenchymale
alsook vasculaire schade. In een pre-klinische studie met ratten hebben wij
aangetoond dat stralingsgeinduceerde vasculaire schade aanleiding geeft tot een
verhoogde druk in de arteria pulmonalis. De longfunctiedaling die bij de ratten
geobserveerd werd, kon verklaard worden door de verhoogde druk in de arteria
pulmonalis. De hypothese is dat bij patiënten de bestraald worden voor
longkanker ook te maken kunnen krijgen met deze verhoogde druk die een rol zou
kunnen spelen bij het ontstaan van radiatie pneumonitis.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken er een verhoogde druk in de arteria pulmonalis
waargenomen kan worden na chemoradiotherapie voor longkanker.
Onderzoeksopzet
Observationele pilot-studie.
Inschatting van belasting en risico
Als de veiligheidsprocedures gevolgd zijn met een correcte screening van
mogelijke contra-indicaties zijn er géén risico*s verbonden aan het ondergaan
van meerdere MRI-scans.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
. WHO PS 0-2
. Stadium IIIA of IIIB niet kleincellig longkanker
. Gepland voor 25 x 2.4 Gy, met tegelijkertijd chemotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan:;Absolute contra-indicaties
• ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator)
• Alle pacemakers behalve de SureScan van Medtronic (onder voorwaarden);Relatieve contra-indicaties
• Oude pacemakerdraden
• Clips, stents
• Gehoorprotheses indien ze niet geheel te verwijderen zijn voor het onderzoek
• Insulinepompen indien ze niet verwijderd kunnen en/of mogen worden
• Zenuwstimulatie
• Metaalsplinters in de ogen
• Opblaasbare borsprotheses
• Ernstige claustrofobie;. ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator)
. Alle pacemakers behalve de SureScan van Medtronic (onder voorwaarden);• Clips, stents
• Gehoorprotheses indien ze niet geheel te verwijderen zijn voor het onderzoek
• Insulinepompen indien ze niet verwijderd kunnen en/of mogen worden
• Zenuwstimulatie
• Metaalsplinters in de ogen
• Opblaasbare borsprotheses
• Ernstige claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37007.042.11 |