Primair: het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van verschillende bioptdiepten en bioptgrootte bij autologe biopttransplantatie bij patienten met segmentale of stabiele non-segmentale vitiligo.Secundair: het beoordelen van de practische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve beoordeling van de repigmenatie 3 en 6 maanden na
biopttransplantatie. Beoordeling zal met een liniaal van een dermatoscoop
gedaan worden waarbij met de diameter het oppervlakte van de uitgroei van
pigment berekend kan worden.
Visuele beoordeling van bijwerkingen (hyperpigmentatie, hypopigmentatie,
littekens, cobble stone effect) op schaal van 0-3 door een geblindeerde
onderzoeker.
Aantal biopten met repigmentatie
Secundaire uitkomstmaten
Tijd van heling van de huid na transplantatie
Uitkomst door patient beoordeeld (slecht, matig, goed, uitstekend) na 3 en na 6
maanden
Photodocumentatie
Huidtype classificatie
Skin Photo type Reaction to sun exposure Skin Color
I Burn and no tan Pale white
II Burn and minimal tan Pale white
III Burn and tan well White
IV Tan, no burn Light brown
V Tan, no burn Brown
VI Tan, no burn Dark brown
oZiekteduur
i. 0-6 maanden
ii. 6-12 maanden
iii. 1-5 jaar
iv. 5-10 jaar
v. > 10 jaar
Ziekte activiteit
Disease activity VIDA score
Active in the past 6 weeks +4
Active in the past 3 months +3
Active in the past 6 months +2
Active in the past year +1
Stable for at least 1 year 0
Stable for at least 1 year and spontaneous repigmentation -1
Achtergrond van het onderzoek
Vitiligo is een onschuldige huidaandoening waarbij spierwitte plekken ontstaan.
Het kan zeer ontsierend zijn waardoor het cosmetisch storend is voor veel
patiënten. Wanneer de witte plekken niet meer uitbreiden en dus stabiel zijn is
minigrafting een van de behandelingen voor vitiligo. Minigrafting is een
huidtransplantatie waarbij kleine stukjes normaal gepigmenteerde huid in de
witte plekken wordt geplaatst. Om deze behandeling optimaal te laten zijn is
onderzoek nodig naar verschillende technieken van deze huidtransplantatie. In
de SNIP willen wij patiënten met stabiele vitiligo oproepen om mee te werken
aan het onderzoek met minigrafting. Momenteel wordt de transplantatie met heel
oppervlakkige stukjes huid uitgevoerd. We willen onderzoeken of het gebruik van
diepere stukjes huid zorgt voor een beter resultaat. Daarnaast willen we
onderzoeken of de grote van de huidstukjes invloed heeft op het resultaat van
de minigrafting.
Doel van het onderzoek
Primair: het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van verschillende
bioptdiepten en bioptgrootte bij autologe biopttransplantatie bij patienten met
segmentale of stabiele non-segmentale vitiligo.
Secundair: het beoordelen van de practische aspecten en de voorkeur van de
patienten voor verschillende biopttransplantatie technieken.
Onderzoeksopzet
We zullen een prospectieve observer geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde
studie gaan doen. Vier gedepigmenteerde regio's aan de extremiteiten of romp
zullen willekeurig toegewezen worden aan epidermaal 1,5 mm, epidermal 1mm,
dermale 1,5 mm en dermal 1 mm biopttransplantatie waarna deze met UV therapie
behandeld zullen worden 2x per week gedurende 3 maanden. Na 3 en na 6 maanden
zal de repigmentatie van de gebieden beoordeeld worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) 1,5 mm epidermale biopttransplantatie + UV-therapie: vier gestandaardiseerde oppervlakkige biopten zullen van de donor plek en acceptor plek genomen worden. De donor plek zal met UV therapie behandeld worden. 2) 1,5 mm dermale biopttransplantatie + UV-therapie: vier gestandaardiseerde oppervlakkige biopten zullen van de donor plek en acceptor plek genomen worden. De donor plek zal met UV therapie behandeld worden. 3) 1 mm epidermale biopttransplantatie + UV-therapie: vier gestandaardiseerde oppervlakkige biopten zullen van de donor plek en acceptor plek genomen worden. De donor plek zal met UV therapie behandeld worden. 4) 1 mm dermale biopttransplantatie + UV-therapie: vier gestandaardiseerde oppervlakkige biopten zullen van de donor plek en acceptor plek genomen worden. De donor plek zal met UV therapie behandeld worden. Alle plekken zullen vooraf behandeld worden met lidocaine 2% met adrenaline. Na de ingreep zal een standaard wonbeleid toegepast worden met zilversulfadiazine. UV therapie zal volgens een eerder gepubliceerd schema 2x per week gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek zal u eenmalig 16 extra huidstukjes getransplanteerd
krijgen. Ten gevolge van de behandeling kunnen er de volgende bijwerkingen
optreden: roodheid, pijn, branderigheid van de huid. Regelmatig wordt direct na
de laserbehandeling een tijdelijke zwelling van de huid gezien. Er is een zeer
geringe kans dat er een litteken ontstaat na de behandeling. De minigrafting
behandeling is matig pijnlijk. Daarom zal de te behandelen huid met een
injectie verdoofd worden. Voorafgaand aan de behandeling mag u geen cosmetica
op de huid gebruiken (crèmes, parfum, make-up, zonnebrandcrème).
Publiek
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten met non-segmentatle en segmentale vitiligo die onder behandeling zijn in het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
-Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
-Patienten zijn wilsbekwaam om vrijwillig schriftelijk toestemming te geven voor het onderzoek
-Vitiligo is stabiel sinds 12 maanden zonder systemische therapie of 6 maanden zonder topicale therapie.
-Vitiligo lesies op de extremiteiten of romp groter dan 5x5 cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-UV behandeling of systemische immunosuppresieve behandeling gedurende de laatste 12 maanden
-Locale behandeling van vitiligo gedurende de afgelopen 6 maanden
-Vitiligo lesies met folliculaire of niet-folliculaire repigmentaties
-Huidtype 1
-Hypertrofische littekens
-Keloid
-Cardiale insufficientie
-Patienten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB) licht en allergie voor locale anesthetica
-Patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
-Patienten die niet in staat zijn te begrijpen wat de procedure inhoud
-Patienten met een voorgeschiedenis van een melanoom of andere vorm van huidkanker
-Patienten met atypische naevi
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36222.018.11 |