Evaluatie van het WavSTAT optisch biopsy systeem voor de detectie van vroege neoplasie in de Barrett oesophagus

Endoscopische surveillance van Barrett oesophagus (BO) patienten wordt
aanbevolen om hooggradige intraepitheliale neoplasia (HGIN) of vroegcarcinoom
(EC) in een behandelbaar stadium te diagnosticeren. Met standaard endoscopie is
het echter moeilijk om gebieden met HGIN/EC te identificeren in een BO. Daarom
worden er bij de afwezigheid van zichtbare afwijkingen willekeurig biopten
genomen uit de BO om histologisch te evalueren of er neoplasie aanwezig is. Met
random biopten kunnen vroege neoplastische afwijkingen echter worden gemist
(sampling error). Om deze reden wordt veel onderzoek gedaan naar geavanceerde
beeldvormingmethoden om neoplastische afwijkingen beter te kunnen ontdekken.
Fluorescentie spectroscopie meet de interactie tussen licht en verschillende
soorten weefsel. De fluorescentie spectra van verschillende weefsels kunnen
zeer nauwkeurig gemeten worden en geoptimalieerd worden per weefsel, door het
reduceren van de ratio tussen achtergrondruis en weefselspecifiek signaal,
waardoor verschillende weefsels van elkaar onderscheiden kunnen worden.
Het WavSTAT optical biopsy systeem maakt gebruik van dergelijke spectroscopie,
geintegreerd in een standaard biopsietang. Hierdoor kan een zeer nauwkeurige
correlatie bereikt worden tussen het met spectroscopie gemeten weefsel, en de
histologische beoordeling ervan door de patholoog. Op deze wijze kan een
algoritme worden ontwikkeld, waardoor neoplastische gebieden in de Barrett
slokdarm beter herkend en mogelijk ook voorspeld kunnen worden. Daarnaast
vermindert hierdoor het aantal benodigde biopten.

In patienten die endoscopische surveillance ondergaan of diagnostiek voor
vroege neoplasie in een Barrett slokdarm, willen we het WavSTAT Optical Biopsy
Systeem evalueren voor de volgende doelen:
1) het ontwikkelen van een onderscheidend spectroscopisch algoritme, waardoor
het systeem geoptimaliseerd kan worden voor de opsporing van vroege
neoplastische afwijkingen in de Barrett slokdarm.
2) het valideren van het WavSTAT systeem in een prospectief onderzoek, waar de
toegevoegde waarde van de WavSTAT aan standaard endoscopie zal worden
onderzocht, alsmede de voorspellende waarde.

de studie is verdeeld in 2 fasen:

fase 1: 20 patienten met een Barrett slokdarm, waarvan 15 met vroege neoplasie
en 5 zonder, zullen worden geincludeerd. Tijdens de endoscopie wordt de
slokdarm eerst geinspecteerd met standaard wit licht endoscopie. Alle
bevindingen worden genoteerd en gedocumenteerd met foto's. Eventueel gevonden
verdachte gebieden worden vervolgens bekeken met het WavSTAT systeem, waarna
met hetzelfde systeem een biopt genomen wordt van hetzelfde gebied. Na de
afwijkingen worden ook volgens standaard protocol random biopten genomen uit de
rest van de Barrett slokdarm, die ook eerst bekeken worden met het WavSTAT
systeem. Na de inclusie van deze patienten zal het onderscheidend algoritme
worden ontwikkeld en geintegreerd in het WavSTAT systeem

fase 2: 150 patienten verwezen voor de work-up en eventuele behandeling van
vroege neoplasie in de Barrett slokdarm zullen worden geincludeerd in de
studie. De endoscopische procedures komen overeen met fase 1. De gegevens
zullen worden gebruikt om het algoritme te valideren, de toegevoegde en de
voorspellende waarde van WavSTAT aan standaard endoscopie te onderzoeken.

De endoscopische procedure is onderdeel van de standaard behandeling in het
kader van het diagnostisch traject voor de opsporing, work up en behandeling
van vroege neoplasie in de Barrett slokdarm.
Beeldvorming met de WavSTAT geintegreerde spectroscopieprobe in de biopsietang
bezorgt geen extra belasting voor de patient. De endoscopie zal vergeleken met
de normale standaard endoscopie ongeveer 10 minuten langer duren.