Het vergelijken van de haalbaarheid van mutatie-analyse in monsters verkregen met EUS-FNA en EUS-TCB bij patiënten met mediastinale lymfeklier metastasen in NSCLC. Te vergelijken EUS-TCB met EUS-FNA bij de diagnose van goedaardige en kwaadaardige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pathologische diagnose; mutatie-analyse in niet-kleincellig longcarcinoom
Secundaire uitkomstmaten
complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische echogeleide fijne naald aspiratie is een veelgebruikt
diagnostisch hulpmiddel bij de analyse en de screening van longkanker en
mediastinale lymfadenopathie bij andere ziekten.
EUS-FNA heeft een sensitiviteit van 88-96% en een specificiteit van bijna 100%
en de nauwkeurigheid van 95%.
In de gastro-enterologie is trucut biopsie (EUS-TCB) een bewezen diagnostisch
hulpmiddel bij de beoordeling van goedaardige en kwaadaardige ziekte, evenals
bij het stadiering van maligne tumoren van het maag-darmkanaal.
In mediastinale laesies is de EUS-TCB een nauwkeurige methode. Er is een
diagnostische nauwkeurigheid van 98% in combinatie met EUS-FNA.
Moleculaire analyse voor EGFR en KRAS mutaties is uitgegroeid tot grotere
relevantie en is een zich snel ontwikkelende gangbare praktijk in stadium IV
NSCLC. De meeste mutatie analyse is gedaan op histologische monsters, maar meer
studies raporeteren over moleculaire diagnostiek op cytologische materiaal (met
behulp van hoge resolutie melting), en het is niet duidelijk of deze methode
een betere specificiteit en gevoeligheid dan mutatie-analyse op histologische
materiaal heeft.
In deze studie wordeb de pathologische resultaten van histologische en
cytologische monsters van de mediastinale lymfklieren verkregen met EUS-TCB
respectievelijk EUS-FNA vergeleken met het oog op de toegevoegde waarde van
histologie in de diagnose van kwaadaardige en goedaardige mediastinale ziekten.
Bovendien wordt de haalbaarheid van moleculaire analyse in EUS-TCB en EUS-FNA
afgeleide monsters vergeleken bij patiënten met een diagnose van
niet-kleincellig longcarcinoom.
We willen ook de score van de complicaties bijhouden. In de gastro-enterologie
is een complicatie percentage van 2% is beschreven in EUS-FNA net als in
EUS-TCB (infectie en bloedingen).
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de haalbaarheid van mutatie-analyse in monsters verkregen
met EUS-FNA en EUS-TCB bij patiënten met mediastinale lymfeklier metastasen in
NSCLC.
Te vergelijken EUS-TCB met EUS-FNA bij de diagnose van goedaardige en
kwaadaardige mediastinale ziekte
Onderzoeksopzet
Prospective, open, single-arm, single-centre trial
Inschatting van belasting en risico
Weinig extra belasting (het onderzoek duurt ongeveer 5minuten langer)
daarnaast extra puncties, die over het algemeen niet gevoeld worden.
Publiek
Groot Wezenland 20
8000 GM Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8000 GM Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een grote mediastinale lymfklieren (> 2cm) op locatie N7, N4L op CT of PET-CT.
2. Leeftijd van 18-85 jaar.
3. ASA classificatie 1 tot 3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. ASA classificatie> 3 (zie bijlage A)
2. Obstructie van mond of larynx.
3. Ernstige maxillofaciale misvorming
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36627.075.11 |