Zowel catheter ablatie als medicatie ter voorkoming van nieuwe shocks van de ICD worden beiden in de dagelijkse praktijk gebruikt. Het betreft dus geen nieuwe therapie en beide behandelingen zijn in eerder wetenschappelijk onderzoek succesvol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot de volgende periode met VT (met of zonder ICD therapie)
Secundaire uitkomstmaten
• Total number of ICD shocks during follow-up period
• Number of VT*s recorded by the ICD
• Quality of life (SF-36 score)
• Number of hospital readmissions due to a cardiovascular indication
• Number of appropriate ICD therapies (including ATP)
• Number of appropriate ICD shocks
• Number of inappropriate ICD therapies (including ATP)
• Number of inappropriate ICD shocks
• Severe clinical events (death, syncope*s, electrical storm episodes (defined
as > 3 VT episodes within 24 hours) and cessation of amiodarone due to
side-effects)
Achtergrond van het onderzoek
Een terechte ICD shock wordt veroorzaakt door een ritmestoornis uit een van de
hartkamers. Deze ritmestoornis wordt veroorzaakt door het litteken wat ontstaan
is na een hartinfarct. Een hartinfarct veroorzaakt onomkeerbare schade in een
gedeelte van het hart, waardoor er een litteken ontstaat. Uit en in de rand van
dit litteken kunnen ritmestoornissen ontstaan. Deze ritmestoornissen kunnen
zonder ICD therapie leiden tot een hartstilstand. Indien de ICD deze
ritmestoornissen beeindigt, hersteld het normale ritme zich weer. Zo*n terechte
ICD shock echter kan een behoorlijke impact hebben op het zelfvertrouwen en
kwaliteit van leven. Dientengevolge is er alles aan gelegen om in de toekomst
ICD shocks te voorkomen. Dit kan op 2 manieren: met medicijnen en met een
catheterablatie.
Doel van het onderzoek
Zowel catheter ablatie als medicatie ter voorkoming van nieuwe shocks van de
ICD worden beiden in de dagelijkse praktijk gebruikt. Het betreft dus geen
nieuwe therapie en beide behandelingen zijn in eerder wetenschappelijk
onderzoek succesvol gebleken in het voorkomen van ritmestoornissen. Deze twee
bestaande behandelingen zijn echter nooit met elkaar vergeleken zodat niemand
weet welke van de twee de betere is. Nu wordt de keuze van de een of de ander
bepaald door de ervaring van de specialist, de logistiek en ziekenhuis en
toegang tot catheterablatie. Het doel van het onderzoek is dan ook het
vergelijken welke van de twee behandelingen: catheter ablatie of amiodarone
beter in staat is om toekomstige shock episodes te voorkomen. Het lot zal in
dit onderzoek bepalen of u catheter ablatie of amiodarone krijgt. Na 6 maanden
en elk half jaar erna tijdens de normale ICD controles zullen gegevens over de
ICD en het aantal shocks en ook een vragenlijst worden gecontroleerd. Pas na 2
jaar worden de resultaten van het onderzoek bekend.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, prospectief onderzoek waarbij 116 patiënten worden
gerandomiseerd naar catheterablatie of amiodarone therapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 groep neemt dagelijks 200 mg Cordarone 1 groep ondergaat een catheter ablatie
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's zijn die van de Ablatie therapie en van Cordarone
therapie. Dit zijn geaccepteerde en gebruikelijke behandelingen bij deze groep
patiënten.
Publiek
v Nahuysplein 6
8011 NB
Nederland
Wetenschappelijk
v Nahuysplein 6
8011 NB
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Myocard infarct in de voorgeschiedenis, minimaal 3 maand voor inclusie
2. ICD implantatie
3. ICD shock of ATP voor VT of VF zonder reversibele oorzaak
4. Optimale revascularisatie voor ICD implantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd < 18 years
2. Gebruik van Cordarone meer dan 7 dagen in de periode van 3 maanden voor randomisatie
3. Contra indicatie voor Amiodarone vanwege side effecten in de voorgeschiedenis
4. Class I antiarrythmica niet gestopt <= 5 keer *T voor de randomisatie
5.Protruding LV thrombus or cardiac tumor on pre-ablation echocardiogram
6.non-reversible Class IV NYHA hart falen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-001141-32-NL |
CCMO | NL36076.075.11 |