Een fase 1-studie ter evaluatie van drie verschillende orale doses SRT2379 op ontstekingsverschijnselen geïnduceerd door endotoxine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een proefpersoon komt enkel in aanmerking voor inclusie in deze studie als aan alle van de onderstaande criteria wordt voldaan: 1. Gezond, zoals vastgesteld door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratorium onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voor de eerste dag van het daadwerkelijke onderzoek Een proefpersoon met klinische afwijkingen of laboratorium uitslagen buiten de normaalwaarden van de populatie die zal worden bestudeerd kan alleen worden geincludeerd als de onderzoeker en de observerende arts beiden beoordelen dat de bevinding geen aanvullende risico's met zich meebrengt en de procedures tijdens het onderzoek niet belemmert. 2. Mannen met een leeftijd tussen de 18 en 35 jaar tijdens het ondertekenen van het informed consent formulier 3. In staat zijnde tot het geven van een schriftelijk informed consent en daarmee zich houdend aan de verplichtingen en beperkingen zoals die beschreven zijn in het informed consent formulier 4. Klinisch chemische tests, inclusief nier en lever functies, zijn zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker. 5. Proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van dubbele barrière anticonceptie of het beoefenen van abstinentie vanaf het begin van de studie tot 7 dagen na de laatste dosering van het studiemedicijn.

1. De proefpersoon heeft een ernstige ziekte doorgemaakt gedurende de afgelopen drie maanden of leidt aan een chronische ziekte die de onderzoeker als ongunstig beschouwt voor het meedoen aan de studie zoals een ontstekingsziekte 2. Proefpersonen met een maligniteit in de voorgeschiedenis met uitzondering van een met succes behandeld basaalcelcarcinoom van de huid 3. Proefpersonen met in het verleden of heden gastro-intestinale ziekten die mogelijk de medicijn absorptie beïnvloeden 4. Proefpersonen met een bekende positieve test voor hepatitis C antilichaam of hepatitis B surface antilichaam of een bekende positieve test voor het HIV 1 en/of HIV 2 antilichaam 5. Proefpersonen met een actuele of een chronische leverziekte of bekende hepatische of galweg afwijkingen ( met uitzondering van het Gilbert's syndrome of asymptomatische galstenen) 6. De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsgebruik binnen de afgelopen drie jaar ( drugs als benzodiazepines, opiaten, amphetamines, cocaïne, THC) of een positieve drugs test tijdens de Screening visit 7. Een geschiedenis van alcoholisme en/of alcoholconsumptie van meer dan 3 standaard eenheden (SE) alcohol per dag. Alcoholisme is gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse alcohol consumptie van meer dan 21 SE voor mannen en 14 SE voor vrouwen. Een standaard eenheid is het equivalent van 8 gram alcohol: een glas bier (~240mL), 1 glas wijn (125mL) of 1 borrelglas gedestilleerd (25mL) 8. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een te onderzoeken product ontvangen binnen drie maanden voor de eerste dag van medicijninname van deze studie 9. Het gebruik van voorschreven en niet voorgeschreven medicijnen, kruiden en/of voedingssupplementen binnen 7 dagen tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor deze medicatie de studie procedure niet beïnvloedt of de veiligheid van de proefpersoon compromitteert. 10. De proefpersoon heeft moeilijkheden met het afstaan van bloed of de toegankelijkheid van de vaten in arm linker of rechter is bemoeilijkt. 11. De proefpersoon heeft meer dan 350mL bloed afgestaan binnen de laatste 3 maanden 12. De proefpersoon rookt tabaksproducten 13. Klinisch relevante afwijking(en) op het 12-lead ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker of een gemiddelde QTcB/QTcF <450 msec 14. Elke andere factor die volgens de hoofdonderzoeker mogelijk schadelijk is voor de proefpersoon of die de interpretatie van de data compromitteert 15. Eerdere deelname aan een studie waar de proefpersoon endotoxine (LPS) heeft ontvangen