ln dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van drie teststoffen op de ontwikkeling van psoriasis in hetgehumaniseerde muismodel. Daarnaast worden de teststoffen vergeleken met een geregistreerde medicijn, nl.Remicade.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Getransplanteerde huidbiopten worden onderzocht op effectiviteit van therapie
middels histologische en immunohistochemische
technieken. Primaire uitkomst is epidermale dikte.
Secundaire uitkomstmaten
Markers in het bloed van de muizen.
Activatiemarkers op gekweekte cellen van patienten.
Eventuele histologische kleuringen van inflammatoire cellen.
Markers op het bioptweefsel.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een veelvoorkomende ziekte die erg belastend is voor de patient.
De huidige behandelingsmethoden zijn ver
van optimaal. De ontwikkeling van nieuwe compounds vraagt validatie in een
proefdiermodel, maar de huid van de
meeste proefdieren is zeer verschillend van de mens. De TNO Earth, Environment
and Life Sciences heeft in de afgelopen jaren
expertise opgebouwd in het transplanteren van huid van psoriasispatienten naar
de muis om zodoende pre-klinisch testen
van compounds voor de indicatie psoriasis mogelijk te maken. Niet-laesionale
huid wordt hierbij getransplanteerd, waarin
vervolgens het psoriatische proces wordt gesynchroniseerd door injectie van
gestimuleerde autologe T-cellen (geisoleerd
uit het bloed van de patienten). Wetenschappelijke achtergrondinformatie is
bijgevoegd in Appendix 3 (aanvullende
informatie METC aanvraag). Omdat het hier pre-klinisch onderzoek betreft hebben
patienten vooralsnog geen voordeel bij
deelname.
Doel van het onderzoek
ln dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van drie teststoffen op de
ontwikkeling van psoriasis in het
gehumaniseerde muismodel. Daarnaast worden de teststoffen vergeleken met een
geregistreerde medicijn, nl.
Remicade.
Onderzoeksopzet
Een pharmaceutisch bedrijf heeft ons gevraagd een nieuwe therapie voor
psoriasis te onderzoeken in een gehumanseerd
muismodel voor psoriasis.
Naast een dier-ethische toestemming dient ook een medisch ethische toestemming
verleend te worden. Voor het
gehumaniseerde muismodel worden namelijk huidbiopten van psoriasis patienten
afgenomen en getransplanteerd op
muizen.
Zoals in het onderzoeksprotocol wordt beschreven, worden eenmalig per patient 4
biopten (6 mm in diameter) van nietaangedane
huid en 5 buisjes bloed van ca. 10 ml afgenomen (Appendix 1).
Inschatting van belasting en risico
Voor patienten die deelnemen aan dit onderzoek zal TNO een vezekering
afsluiten. Daarnaast zijn de medische risico's
laag. Een week na het afnemen van het bloed, de biopten en het hechten van de
huid, worden de hechtingen bij het
onderzoekscentrum venvijderd en vindt de nacontrole plaats. Tevens wordt, na
toestemming van de patient, de huisarts
geinformeerd over deelname.
Publiek
Inflammation and Immunology RU, 200 Cambridge Park Drive
Cambridge, MA 02140
GB
Wetenschappelijk
Inflammation and Immunology RU, 200 Cambridge Park Drive
Cambridge, MA 02140
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Psoriasis patienten; Volwassen patienten (m/v) met een milde vorm van psoriasis vulgaris (PASI score van maximaal 6). Het is de patienten toegestaan om lokale corticosteroiden te gebruiken of zalven ter voorkoming van een droge huid (zie Appendix 2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psoriasis patients: Deze patienten mogen geen lichttherapie of een andere vorm van systemische behandeling (methotrexaat, cyclosporine A, anti-TNF therapie) ondergaan. Geslacht of leeftijd van de volwassenen behoren niet tot de exclusiecriteria (zie Appendix 2).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36398.028.11 |