Vergelijken succesvolle aanleg en gebruik van de buttonhole voor hemodialyse, aangelegd via hetzij de traditionele manier hetzij de supercath methode
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de aanleg van de buttonhole mbv de traditionele wijze vs de
super-cath wijze op:
- succesvolle creatie buttonhole na aanlegfase (10 dagen supercath vs 12 dagen
traditioneel)
- succesvol gebruik buttonhole gedurende 6 maanden (scoring aantal
miscannulaties)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel:
Het vergelijken van de aanleg van de buttonhole mbv de traditionele wijze vs de
supercath wijze op:
- infectie van de huid/shunt
- pijnbeleving aanprikken van patiënt (VAS scores)
- kosteneffectiviteit/logistieke belasting(planning verpleegkundigen)
- benodigde angiografische interventies
Achtergrond van het onderzoek
Een goed toegankelijke shunt voor hemodialyse is een essentiele voorwaarde
voor deze vorm van nierfunctievervangende therapie. Helaas is de shunt vaak
beperkt of moeilijk aanprikbaar, hetgeen leidt tot een toename in regionaal
prikken, pijnklachten, miscannulaties en angst bij veel hemodialysepatienten.
Met de aanleg van een goed functionerende buttonhole, i.e. een fistel tussen
huid en vaattoegang verminderen deze problemen. Met een nieuw aanlegmethode van
de buttonhole middels de supercath zou de buttonhole gemakkelijker en beter
worden aangelegd tov de aanleg via de traditionele route.
Doel van het onderzoek
Vergelijken succesvolle aanleg en gebruik van de buttonhole voor hemodialyse,
aangelegd via hetzij de traditionele manier hetzij de supercath methode
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
aanleg buttonhole middels hetzij de traditionele methode, hetzij de supercath methode.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsbelasting:
--Tijdens de follow-up zal patient de eerste maand wekelijks daarna maandelijks
VAS scores inleveren, wat ongeveer 5 min per VAS score kost.
-Risico's:
Van de traditionele buttonhole is bekend dat hierbij een iets verhoogd risico
op infecties voorkomt tov reguliere cannulatie zonder buttonhole. Dit hangt
samen met het gebruik van lichaamsvreemd materiaal (plugjes die na elke
hemodialyse tijdens de aanlegfase worden ingebracht en blijven zitten tot de
volgende hemodialyse). Mogelijk is dit risico bij het gebruik van de supercath
naalden, waarbij de naalden gedurende 10 dagen blijven zitten, nog iets hoger.
Eerder onderzoek heeft dit niet aangetoond. In het huidige protocol wordt
preventief mupirocine crème gesmeerd worden rond de insteekopening ten einde
infecties te voorkomen.
Tevens is er een zeer gering risico op het mogelijk loschieten van de supercath
naald. Om dit te voorkomen wordt deze gefixeerd mbv steriele pleisters. Mocht
deze toch onverhoopt los laten dan dient hetzelfde worden gehandeld als bij een
reguliere shuntbloeding thuis. Vanwege deze zeer geringe kans is in het
protocol bij de exclusiecriteria vermeldt dat patient die niet in staat zijn
zelf de shunt dicht te drukken of alleenstaand zijn uitgesloten zijn van
deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Groen Hilledijk 315
3075 ea Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Groen Hilledijk 315
3075 ea Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-hemodialyse patient
-recent aangelegde AV fistel of bestaande AV fistel met aanprikproblemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-PTFE-shunt
-shunt diepte> 0,8 cm
-fysieke onmogelijkheid tot het uitoefenen van druk op de shunt gedurende shuntbloeding
-alleenwonend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36294.101.11 |