Verzamelen van dijbeen-versnellingsgegevens ter beoordeling van de prestaties van Neurostep® voor detectie van het loopproces bij proefpersonen met klapvoet als gevolg van hoog motorneuronletsel

Elk jaar krijgen ongeveer 1.1 miljoen mensen in de Europese Unie, IJsland,
Noorwegen en Zwitserland een Cerebro Vasculair Accident (CVA). Op dit moment
zijn er meer dan 6 miljoen mensen in deze landen die met de gevolgen van een
CVA leven. Een van de belangrijkste zorgen van patiënten die een CVA hebben
gehad, is het herwinnen van hun loopfunctie. Verminderde heup-, knie- en
enkelfuncties tijdens de zwaaifase van het lopen zijn vaak blijvende gevolgen
voor mensen die een centraal neurologische aandoening hebben doorgemaakt
(bijvoorbeeld een CVA of een dwarslaesie) die bijdragen aan een verminderd en
inefficiënt vermogen om het been in de zwaaifase boven de grond te houden. Dit
wordt meestal aangeduid met de term 'sleepvoet', omdat de voet hangt, of over
de grond sleept tijdens de zwaaifase van het gaan. Recent zijn er apparaten ter
correctie van een sleepvoet op de markt geïntroduceerd die gedeeltelijk
geïmplanteerd worden, zoals ActiGait® and STIMuSTEP*. Ondanks de voordelen die
deze gedeeltelijk geïmplanteerde systemen bieden, zijn er ook verschillende
beperkingen van bekend. Omdat er uitwendige componenten in het systeem zijn,
zoals sensoren, radiografisch bestuurde transmitters en een externe
energievoorziening, moet de patiënt behoorlijk gemotiveerd zijn om al deze
componenten dagelijks aan en uit te doen. Bovendien is er naast de extra
inspanning die vereist is voor onderhoud van het systeem een goede afstemming
tussen de externe en interne componenten vereist.
Neurostream Technologies heeft een volledig geïmplanteerd systeem ontwikkeld,
het Neurostep® System, en heeft een klinische studie verricht om de veiligheid
en werkzaamheid van de eerste generatie van dit systeem, de Neurostep® III-1,
te beoordelen: het ontving een CE keurmerk in januari 2009. Veertien (14)
patiënten met een sleepvoet ten gevolge van een centraal neurologisch letsel
werden in de studie opgenomen. Deze klinische studie toonde aan dat het
haalbaar is om gangkarakteristieken te detecteren via Elektro Neuro Grafische
signalen (ENG). Er waren echter verbeteringen nodig in het ketenproces van
signaaldetectie en -verwerking om de waargenomen variabiliteit in de ENG
signalen het hoofd te kunnen bieden en de detectie te verbeteren.
Dijbeen-versnellingssignalen werden toegevoegd aan het detectiealgoritme,
waarvan verwacht wordt dat dit een duidelijke en voldoende verbetering zal
genereren in de volgende generatie van het systeem, de Neurostep® 400 and 500.

Er zijn dijbeen-versnellingsgegevens verzameld bij gezonde proefpersonen met
het Neurostep® System om te testen of het nieuwe algoritme de
gangkarakteristieken accuraat en betrouwbaar kan detecteren tijdens
activiteiten in het dagelijks leven. Hoewel de resultaten van de gegevens die
zijn verkregen bij de gezonde proefpersonen veel belovend zijn, is het nodig
meer dijbeen-versnellingsgegevens te verzamelen bij proefpersonen met een
sleepvoet. De gegevens van deze toegevoegde evaluaties stellen ons in staat om
het algoritme ter detectie van de gangkarakteristieken beter te begrijpen en,
indien nodig, te verbeteren voordat het Neurostep® system chirurgisch kan
worden geïmplanteerd bij proefpersonen die in aanmerking zouden kunnen komen om
met een Neurostep® System te worden geïmplanteerd.

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van
dijbeen-versnellingsgegevens, tegelijk met externe referentiegegevens van het
gangbeeld, met het doel het algoritme ter detectie van gangkarakteristieken van
het Neurostep® System dat alleen gebaseerd is op bijbeen-versnellingsgegevens,
te evalueren en te helpen ontwikkelen. Voor deze studie zal de Neurostep® niet
therapeutisch worden gebruikt, noch zal het stimulatie leveren. Het gebruik
ervan beperkt zich tot het opnemen van gegevens met de versnellingsopnemer
tijdens looptaken zoals die worden uitgevoerd in het dagelijks leven. Deze
gegevens zullen gebruikt worden om een algoritme ter detectie van
gangkarakteristieken te evalueren en te ontwikkelen, dat is ontworpen om
gangkarakteristieken accuraat te detecteren tijdens activiteiten in het
dagelijks leven en tijdens de overgang tussen deze activiteiten.

Secundaire doelen zijn:
(1) De verbeteringen in de detectie van gangkarakteristieken tijdens het lopen
op een vlakke ondergrond bevestigen bij proefpersonen die representatief zijn
voor de gebruikersdoelgroep van de Neurostep®.
2) De beperkingen van het detectiealgoritme evalueren in meer complexe en
uitdagende activiteiten in het dagelijks leven.
3) Het effect van stimulatie ter activatie van de enkeldorsaalflexoren op het
configuratieproces en de kwaliteit van de detectie evalueren. Dit doel is
optioneel en afhankelijk van inclusie van proefpersonen die al gebruik maken
van, en getraind zijn in het gebruik van andere FES-systemen (bijvoorbeeld
ActiGait, Walkaid, Odstock, STIMuSTEP*, Bioness*).

De gegevens zullen verzameld worden tijdens één tot vier bezoeken van in totaal
ongeveer 8 uur voor elke proefpersoon. De extra bezoeken kunnen worden gepland
indien de beschikbaarheid van de proefpersoon of het onderzoeksteam hierom
vraagt. Alle testen zullen worden uitgevoerd zonder enige vorm van
dorsaalflexievoorziening (bijvoorbeeld EFO or FES), ook als de proefpersoon
gewend is een EVO of FES systeem te gebruiken. De proefpersoon mag een
loophulpmiddel (bijvoorbeeld een stok) gebruiken. Bij proefpersonen die gewend
zijn een FES systeem te gebruiken (bijvoorbeeld ActiGait, Walkaid, Odstock,
STIMuSTEP*, Bioness®), zullen de primaire meetsessies worden uitgevoerd zonder
gebruik van hun FES system. Alle proefpersonen die gewend zijn een FES systeem
te gebruiken, zullen worden uitgenodigd deel te nemen aan een eventuele tweede
(serie van) sessie(s), van ongeveer 8 uur, waarbij zij gebruik zullen maken van
hun FES systeem. Bij deze eventuele extra sessies zullen dezelfde
studieprocedures worden herhaald. De fysiotherapeut is ervoor verantwoordelijk
passende maatregelen te nemen om de veiligheid van de proefpersoon te
garanderen. Het zelfde loophulpmiddel (anders dan EVO of FES), moet gebruikt
worden tijdens alle metingen/ sessies.

Voor de test wordt de nodige meetapparatuur op de proefpersoon bevestigd:
sensoren voor een 3-dimensionaal bewegingsanalysesysteem, bevestigd aan het
lichaam met elastische bandages, en het Neurostep® system. Dit systeem zal in
een zakje aan de broekriem worden geplaatst, en met de lange as langs het
dijbeen worden bevestigd. Elke test zal met videoapparatuur worden opgenomen.

De testen bevatten eenvoudige, normale activiteiten uit het dagelijks leven.
Voorbeelden van de testen die worden uitgevoerd zijn het gaan zitten en opstaan
van een stoel, lopen op verschillende snelheden, kleine hellingen en enkele
traptreden op- en aflopen. De looptaken zullen meer keren herhaald worden.

De mogelijke risico's voor de proefpersonen zijn erg laag en blijven beperkt
tot de risico's die verbonden zijn met de taken die het onderzoeksprotocol
voorschrijft, wat inhoudt dat er gevraagd wordt looptaken en minimale fysieke
activiteiten uit te voeren. Deze taken kunnen leiden tot vermoeidheid en
spierpijn voor proefpersonen die minder actief zijn. De proefpersonen worden
verzocht te lopen zonder EVO of FES-systeem als ze gewend zijn die te gebruiken
tijdens het lopen. De testen zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een
ervaren fysiotherapeut, en de fysiotherapeut zal naast de proefpersoon staan of
lopen om diens veiligheid te garanderen.