Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in hoe het lichaam reageert als het belast wordt, in dit geval met een glucose- en vetbelasting. Daarnaast willen we onderzoeken of de glucose- en vetbelasting (milkshake) een geschikte test…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
metabole flexibiliteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat is de respons op metabole processen van de proefpersoon op de
milkshake.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
In voedingsonderzoek is men er steeds meer van bewust dat 'gezondheid' niet
alleen betekent 'afwezigheid van ziekte'. 'Gezondheid' kan eigenlijk beter
omschreven worden als 'veerkracht van het lichaam'. In dit onderzoek willen we
uitzoeken hoe metabole processen in het lichaam veranderen na het doen van een
glucose- en vetbelasting. We willen de veerkracht van het lichaam testen. Deze
belasting bestaat uit het drinken van een milkshake waar veel vet en suiker in
zit. Daarnaast volgt de helft van de vrijwilligers een ongezond dieet.
Dit willen we onderzoeken bij gezonde mannen, en bij mannen waarbij er
aanwijzingen zijn dat ze minder gezond zijn. We zijn geïnteresseerd in de mate
waarin het lichaam in staat is om te reageren op de milkshake.
We willen ook onderzoeken hoe de bacteriën in de darmen reageren op het volgen
van een ongezond dieet.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in hoe het lichaam
reageert als het belast wordt, in dit geval met een glucose- en vetbelasting.
Daarnaast willen we onderzoeken of de glucose- en vetbelasting (milkshake) een
geschikte test is om kleine reacties in het lichaam op te wekken.
Onderzoeksopzet
Aan het onderzoek kunnen 20 mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 35 t/m
50 jaar meedoen. Er worden 2 groepen gemaakt van elk 10 vrijwilligers. Iedereen
krijgt de milkshake te drinken. Het ongezonde dieet zal door 1 groep van 10
vrijwilligers worden gedaan.
Het onderzoek betreft een open studie. Bij een open studie is iedereen (zoals
de arts, verpleegkundigen, onderzoeksleider en vrijwilligers) op de hoogte van
de toegewezen interventie of behandeling. Voor dit onderzoek betekent dit dat
iedereen weet welke testen je doet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoeksproduct in dit onderzoek is een milkshake. De milkshake bestaat uit ongeklopte slagroom en suiker, aangelengd met water. De milkshake heeft een volume van een halve liter. Het ongezonde dieet bestaat uit verschillende ongezonde tussendoortjes en snacks. Deze tussendoortjes en snacks zorgen voor ongeveer 1250 kilocalorieën (kcal) extra per dag aan energie. Het is de bedoeling dat naast wat de proefpersoon gewend is te eten en te drinken (ontbijt, tussendoortjes, avondeten etc), de tussendoortjes en snacks van TNO op eet. Een voorbeeld van wat er per week extra gegeten gaat worden is in de tabel weergegeven: Voorbeeld weeklijst Appelcarré 2 stuks Cervelaatworst 100 gram Bounty 2 bars Croissant 2 stuks Gevulde koek 6 stuks Worstenbroodje 2 stuks M&M 7 mini zakjes Roomkaas 1 pakje Chocolademelk 2 liter Smeerleverworst 3 blikjes Saucijzenbroodje 1 stuks Het ongezonde dieet duurt 4 weken. Met het ongezonde dieet krijgt de proefpersoon extra kilocalorieën (kcal) binnen. Wanneer er extra kilocalorieën (kcal of energie) ingenomen wordt en het verbruik van energie blijft gelijk, zal de proefpersoon aankomen in gewicht. Daarom wordt de proefpersoon na afloop van de 4 weken door een diëtiste begeleid in het afvallen van het aangekomen gewicht. Alleen voor de vrijwilligers die in groep 1 worden ingedeeld, geldt dat ze het ongezonde dieet gaan volgen. De vrijwilligers in groep 2 volgen géén ongezond dieet.
Inschatting van belasting en risico
verwachten:
Groep 1:
1.Nuchtere bloedafname, bloeddruk meting en meting lichaamsgewicht voor de
keuring
2.Drie dagen alles wat u eet en drinkt noteren in een voedingsdagboekje
3.9x naar het onderzoekscentrum komen in een periode van 9 weken
4.2x een suikerdrank en chroomdrank consumeren met aansluitend vier bloedafnames
5.2x 24-uurs urine opsparen
6.2x ontlasting verzamelen
7.2x een milkshake gemaakt van ongeklopte slagroom en suiker (0,5 L) opdrinken
8.2x 3 uur stil op bed liggen om uitademingsgassen te meten met behulp van een
kap op het hoofd, daarnaast wordt de hartslag geregistreerd
9.2x 6 bloedafnames over een periode van 8 uur, met behulp van een canule in de
arm waarop een waakinfuus is aangesloten
10.Dagelijks innemen van ongezonde voedingsmiddelen, naast wat u normaal
gesproken gewend bent te eten
11.Dagelijks bijhouden van het dagboekje gedurende 4 weken
12.2x een nuchtere bloedafname, halverwege het ongezonde dieet, en aan het eind
van het onderzoek
13.9x een korte vragenlijst invullen over uw algemeen welbevinden.
Groep 2:
1.Nuchtere bloedafname, bloeddruk meting en meting lichaamsgewicht voor de
keuring
2.2x naar het onderzoekscentrum komen in een periode van 8 dagen
3.2x een milkshake gemaakt van ongeklopte slagroom en suiker (0,5 L) opdrinken
4.2x 3 uur stil op bed liggen om uitademingsgassen te meten met behulp van een
kap op het hoofd, daarnaast wordt de hartslag geregistreerd
5.2x 6 bloedafnames over een periode van 8 uur, met behulp van een canule in de
arm waarop een waakinfuus is aangesloten
6.2x een klein beetje urine (tijdens de eerste interne dag bij TNO) opvangen
7.2x een korte vragenlijst invullen over uw algemeen welbevinden.
Publiek
Utrechtseweg 48
3704 HE Zeist
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 48
3704 HE Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek
2. U man bent en op dag 01 van het onderzoek tussen de 35 en 50 jaar bent
3. Uw Body Mass Index (BMI) tussen 23 en 30 kg/m2 ligt. (BMI=uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte)
4. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek
5. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname
6. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek
7. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
8. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.;Groep 2:
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek. Dit betekent dat er bij u aanwijzingen zijn dat u licht verhoogde waarden heeft in het bloed of bij metingen van het lichaam (bijvoorbeeld lichaamsgewicht, bloeddruk of cholesterol gehalte)
2. U man bent en op dag 01 van het onderzoek tussen de 35 en 50 jaar bent
3. Uw Body Mass Index (BMI) tussen 23 en 30 kg/m2 ligt. (BMI=uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte)
4. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek
5. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname
6. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek
7. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
8. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep 1:
U kunt niet meedoen als:
1. U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van dit onderzoek
2. U heeft deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend (behalve op de huid)
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, bijvoorbeeld diabetes, cholesterol medicatie, eetstoornissen.
4. U rookt
5. U meer dan 3 uur per week sport
6. U lijngericht eetgedrag vertoont (NVE vragenlijst score > 3.25)
7. U lactose intolerant bent of andere voedselallergieën (bijvoorbeeld voor pinda*s) heeft
8. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt
9. U meer dan 28 glazen alcohol per week drinkt
10. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
11. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
12. U geen huisarts heeft.
13. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
14. U niet toestaat dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden en/of niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.;Groep 2:
U kunt niet meedoen als:
1. U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van dit onderzoek
2. U heeft deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend (behalve op de huid)
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, bijvoorbeeld diabetes, cholesterol medicatie.
4. U rookt
5. U meer dan 3 uur per week sport
6. U lactose intolerant bent of andere voedselallergieën (bijvoorbeeld voor pinda*s) heeft
7. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt
8. U meer dan 28 glazen alcohol per week drinkt
9. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
10. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
11. U geen huisarts heeft.
12. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
13. U niet toestaat dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden en/of niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36287.028.11 |