Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde trial is aan te tonen dat portal anaesthesie met 10cc Bupivacaine 0.5% superieur is aan het niet geven van portal anaesthesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnscore 3 uur postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
pijnscore 1, 6, 24 uur postoperatief.
tevredenheidsscore 24 uur postoperatief
gebruik van en duur tot eerste gift adjuvante pijnmedicatie
Achtergrond van het onderzoek
Arthroscopieen van de enkel worden in dagbehandeling uitgevoerd. Hiervoor is
een zo goed mogelijke post-operatieve anaesthesie noodzakelijk. Momenteel
gebeurt dit middels orale medicatie en soms direkt post-operatief middels
intra-veneuze middelen. Om het patientcomfort te verhogen en mogelijk
consumptie van adjuvante middelen te verminderen, zou een adjuvante lokale
injectie rondom de portals zinvol kunnen zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde trial is aan te
tonen dat portal anaesthesie met 10cc Bupivacaine 0.5% superieur is aan het
niet geven van portal anaesthesie.
Onderzoeksopzet
In dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek worden alle
patiƫnten die onder algehele anaesthesie een arthroscopische ingreep aan de
enkel ondergaan, en voldoen aan de inclusiecriteria worden geincludeerd.
De patiƫnten zullen al of geen portal anaesthesie ontvangen. De portal
anaesthesie zal gegeven worden door de operateur waarna de portalopening
gehecht wordt.
Patienten zullen post-operatief een 5-tal maal een score voor pijn invullen,
bij de laatste pijnscore dient eveneens een tevredenheidsscore ingevuld te
worden. Tevens zal consumptie van andere pijnmedicatie genoteerd worden alsmede
alle complicaties.
Het onderzoek zal plaatsvinden in het AMC, Amsterdam.
Onderzoeksproduct en/of interventie
portal anaesthesie middels subcutane injectie van 5 cc bupivacaine 0.5% per portal.
Inschatting van belasting en risico
Het belastende risico is voor de meeste patienten gelijk aan dat wanneer zij
niet zouden participeren omdat een aantal operateurs in het AMC reeds portal
anaesthesie toepassen.
Voor de patienten die onder behandeling zijn bij orthopedisch chirurgen welke
deze behandeling niet toepassen is het enige risico een allergische reactie.
volgens de ons bekende gegevens komt een allergische reactie op bupivacaine
zelden voor. Dit betekent in de praktijk tussen de 1:1000 en 1:10.000
(SmPC-tekst)
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
enkel arthroscopie onder algehele anaesthesie
leeftijd 18-75 jaar
ASA I-II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-intraveneuze druggebruikers en patienten die om andere redenen chronisch grote hoevellheden pijnstillers gebruiken.
-gelijktijdige deelname aan andere studies
lichamelijke en of geestelijke handicaps die een functionele nabehandeling in de weg staan
-bestaande geneesmiddelen-intolerantie voor de in de studie te gebruiken middelen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-003411-36-NL |
CCMO | NL35918.018.11 |