TRUSTS: Een fase IIb / III multicenter studie waarin de werkzaamheid van trabectedine toegediend als een 3-uurs of 24-uurs infuus wordt vergeleken met doxorubicine bij patiënten met een gevorderd of uitgezaaid onbehandeld weke delen sarcoom.

Voor de behandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd weke delen sarcoom is
doxorubicine de standaard eerste lijns behandeling. Het respons percentage is
23% met een mediane progressievrije overleving van 6 maanden. Trabectedine is
een nieuw middel dat bewezen effectief is als 2e of 3e lijns behandeling van
gevorderd en/of gemetastaseerd weke delen sarcoom. Momenteel bestaan er twee
toedieningsschema's van trabectedine: gedurende 3 uur of gedurende 24 uur.

fase IIb: om te evalueren welk behandelingsschema van trabectedine het meest
effectief is.
fase III: Om te evalueren of trabectedine als eerstelijns chemotherapie voor
gevorderde of gemetaseerde weke delen sarcomen de progressievrije overleving
verlengd, vergeleken met doxorubicine.

Het betreft hier een gerandomiseerd multicenter fase IIb/III onderzoek.
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd door het EORTC hoofdkantoor voor
doxorubicine (standaardmedicatie) of trabectedine (onderzoeksmedicatie).

Tijdens stap 1 (fase IIb) zullen patiënten worden gerandomiseerd tussen doxorubicine, trabectedine (3 uur i.v.) en trabectedine (24 uur i.v.). Tijdens stap 2 (fase III) zullen aanvullende patiënten worden gerandomiseerd tussen het trabectedine schema geselecteerd aan het eind van stap 1 en doxorubicine.

Het aantal bezoeken aan de arts/het ziekenhuis, CT scan en MUGA scan is
hetzelfde als voor de standaard behandeling. Het invullen van de EORTC QLQ-C30
is extra. Extra is het plaatsen van een centraal veneuze lijn voor patienten
die met trabectedine worden behandeld. Patienten die 24 uurs toediening
trabectedine krijgen zullen ook 1 nacht per 3 weken opgenomen worden.