Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Onderzoeken of een nieuwe pleister (Rapydan) succesvoller is in het voorkomen van pijn dan de regulier gebruikte pleister (EMLA).
ID
NL-OMON35993
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
Pijn waarneming na vena punctie.
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Pijn waarneming/ onbehaaglijkheid
Aandoening
Pijnbeleving
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Isala Klinieken
Overige ondersteuning
:
Isala Klinieken en producent Ripidan pleister
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
Kinderen, Onbehagen, Pijn waarneming, Vena punctie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnscore op "pain face-scale".
Secundaire uitkomstmaten
Roodheid, zwelling, toegang tot ader.
Achtergrond van het onderzoek
Verdovende pleisters worden doorgaans aangebracht, voordat een vena punctie
(bloedprikken) bij kinderen word uitgevoerd. De reden voor het gebruik van
pleisters is het voorkomen van (ernstige) pijn/ ongemak.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een nieuwe pleister (Rapydan) succesvoller is in het voorkomen
van pijn dan de regulier gebruikte pleister (EMLA).
Onderzoeksopzet
Randomised Clinical Trial.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke allergische reactie.
Publiek
Isala Klinieken
Dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
NL
Dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
NL
Wetenschappelijk
Isala Klinieken
Dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
NL
Dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Adolescenten (12-15 jaar)
Adolescenten (16-17 jaar)
Kinderen (2-11 jaar)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 3 - 18
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor de inhoud van de pleister
Opzet
Fase onderzoek
:
4
Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
200
Type
:
Werkelijke startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
EMLA
Generieke naam
:
LIDOCAINE/PRILOCAINE
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
RAPIDAN
Generieke naam
:
LIDOCAINE/TETRACAINE
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Isala Klinieken (Zwolle)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Isala Klinieken (Zwolle)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000750-37-NL |
| CCMO | NL35711.075.11 |