1. Primair doel van dit onderzoek is validatie van een fietstest met een fietsergometer (LODE® Excalibur Sport) bij patiënten met bewezen Fontaine klasse II in een tweedelijns zorginstelling door EAI-ratio*s verkregen met de fietstest te vergelijken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de EAI-ratio na inspanning van de patientengroep
bij zowel de looptest als de twee fietstesten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de EAI-ratio na inspanning van de fietstesten bij
zowel de patientengroep als de controlegroep. Bovendien zijn dit de
pedaalkracht, verrichte arbeid (V02), het tijdstip en de anatomische
lokalisatie van de claudicatio symptomen bij zowel de looptest als de
fietstest. Tevens worden er patiëntkarakteristieken verzameld (leeftijd,
lengte, gewicht, geslacht, roken, diabetes mellitus en relevante
vaat-oriënterende voorgeschiedenis).
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) wordt gediagnosticeerd met een
Enkel-Arm-Index meting (EAI). Deze meting heeft een sensitiviteit en
specificiteit van respectievelijk 79-95% en 95%-100% [1]. De sensitiviteit kan
verhoogd worden door een aanvullende looptest [2]. Er blijken echter ook
patiënten met PAV te zijn met een zeer beperkte of langere loopafstand dan
gemiddeld. Deze patiënten zijn minder geschikt voor een looptest. Voor deze
beide groepen is een fietstest wellicht een beter alternatief. Tevens kunnen
moeilijk lopende patiënten, met bijvoorbeeld orthopedische afwijkingen,
wellicht wel presteren op een fiets. Met een fietsergometer (LODE® Excalibur
Sport) kunnen naast wattages ook krachtpedaalmetingen worden uitgevoerd. Zo
wordt naast het uithoudingsvermogen van de spier ook zijn kracht gemeten.
Daarbij zal de fietsbeweging andere spieren doen activeren dan de looptest,
zodat er een mogelijke differentiatie in het niveau van vaatlijden gemaakt kan
worden.
Doel van het onderzoek
1. Primair doel van dit onderzoek is validatie van een fietstest met een
fietsergometer (LODE® Excalibur Sport) bij patiënten met bewezen Fontaine
klasse II in een tweedelijns zorginstelling door EAI-ratio*s verkregen met de
fietstest te vergelijken met de EAI-ratio*s verkregen met de goudenstandaard
(de conventionele looptest).
2. Secundair doel is te onderzoeken of het niveau van de door perifeer
arterieel vaatlijden aangedane arteriën kan worden bepaald door het tijdstip en
de anatomische lokalisatie van de optredende claudicatio klachten tijdens de
fietstest te vergelijken met die van de conventionele looptest.
3. Tertiair doel is te onderzoeken of er een significant verschil bestaat in
het totale belastingsvermogen, EAI-ratio*s en het optreden van pijnklachten
tussen een controlegroep zonder PAV en een patiëntengroep.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case-control studie in Máxima Medisch Centrum.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is niet belastend voor de proefpersonen. De patiëntengroep zal
vanuit het huidige bestaande reguliere medisch traject standaard een looptest
ondergaan. Daarna zullen zij onder dezelfde omstandigheden een fietstest
ondergaan. Wel zullen zij met de fietstest maximaal getest worden, deze zal
echter niet belastend zijn aangezien de claudicatiosymptomen hierin beperkend
en remmend zijn. Ten tijde van de fietstest is er medisch personeel aanwezig
inclusief een vaatchirurgisch laborante alsmede supervisie door een sportarts
of chirurg. De metingen die uitgevoerd worden zijn niet invasief en vormen
daardoor geen aanvullend risico. De fietstest zal, net als de looptest,
ongeveer 20 minuten duren.
Publiek
Postbus 7777
5500 MB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7777
5500 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Controles:
- Personen zonder claudicatio intermittens.
- Personen zonder pijnklachten of krachtverlies in benen tijdens inspanning
- Personen die gemiddeld >5u per week gedurende >5 jaar aan fietssport doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Controles:;- Personen met recente cardiale chirurgische interventies of cardiale ischemische gebeurtenissen in de voorgeschiedenis. Deze personen worden in verband met verhoogde kans op complicaties uitgesloten van deelname.
- Personen <18 jaar oud.
- Personen met een NYHA klasse > I
- Personen met mentale retardatie
- Personen niet Nederlands of Engels sprekend
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35676.015.11 |