Het onderzoeken van de diagnostische eigenschappen van Borrelia immunoblots van verschillende fabrikanten en het vergelijken van de diagnostische eigenschappen van verschillende (Western blot) bandjes, en validatie van de diagnostische waarde van B…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostisch eigenschappen van de standard immunoblot in het UMCN Medische
Microbiologie laboratorium, de EUROLINE-WB: Anti-Borrelia (Whole Antigen plus
VlsE), vergeleken met RecomLine (Microgen) en SERION MultianalytTM Technology.
Tevens wordt op bloed en urine de Borrelia PCR verricht .
Secundaire uitkomstmaten
Serum van alle deelnemer zal gescreened worden op het voorkomen van Borrelia
IgG and IgM antilichamen door middel van ELISA (Virion-Serion, Clinida Benelux
BV).
Patienten en controles zullen vergeleken worden op fysiek, psychologisch,
cognitief and algemeen functioneren met behulp van de volgende vragenlijsten:
• Medical Outcomes Study 36-item Short-form General Health Survey (SF-36)
• Fatigue subscale of Checklist Individual Strength (CIS)
• Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
• Hospital anxiety and depression score HADS (anxiety and depression)
Achtergrond van het onderzoek
De huidige serologische testen zijn nauwelijks van waarde voor de diagnose van
persisterende ziekte van Lyme. De diagnostische tests die beschikbaar zijn
kunnen de diagnose actieve persisterende ziekte van Lyme niet aantonen noch
uitsluiten. Positieve tests zonder ziekte leiden tot hoge medische consumptie.
Dit bemoeilijkt de besluitvorming over antibiotica behandeling en leidt tot
veel controverse over ziekte van Lyme.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de diagnostische eigenschappen van Borrelia immunoblots van
verschillende fabrikanten en het vergelijken van de diagnostische eigenschappen
van verschillende (Western blot) bandjes, en validatie van de diagnostische
waarde van B. burgdorferi PCR op bloed en urine.
Onderzoeksopzet
Observationele open vergelijkende laboratoriumonderzoek en
vragenlijstonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
-
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dit onderzoek is een addendum van de PLEASE study. Patienten in dit addendum nemen deel aan de PLEASE studie, en voor hen gelden dan ook dezelfde inclusie criteria:
a. Mannen en niet-zwangere, niet borstvoedinggevende vrouwen, > 18 jaar
b. Vrouwen in vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie maatregelen treffen, anders dan orale anticeptiva (ivm antibiotica gebruik)
c. Patiënten met verdenking of bewezen persisterende ziekte van Lyme: musculoskeletale pijnklachten, artritis of artralgie, neuralgie of gevoelsstoornissen (zoals paresthesieën of dysesthesieën), neuropsychiatrische of cognitieve stoornissen, en persisterende moeheid bij:
of (1). Aansluitend aan erythema migrans of andere bewezen symptomatisch ziekte van Lyme (< 4 maanden, bewezen door arts, positieve biopsie, PCR of kweek, of intrathecale antistofproductie)
of (2). Positieve Borrelia burgdorferi IgG of IgM immunoblot (zoals in EUCALB criteria)
d. Getekend informed consent ;Inclusie criteria gezonde controle:
a. Een volwassene (>18 jaar) met hetzelfde geslachte als de index patient (wanneer mogelijk)
b. Leeftijdsverschil controle en index patient niet meer dan 10 jaar
c. Woonachtig in de buurt van index patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria patiënten (conform exclusie criteria PLEASE studie)
a. Allergie of intolerantie tetracyclines, macroliden, hydroxychloroquine of ceftriaxon
b. > 5 dagen antibiotica met activiteit tegen B, burgdorferi in afgelopen 4 weken
c. (Verdenking) neuroborreliose (pleiocytose of intrathecale antistofproductie), waarvoor intraveneuze behandeling geïndiceerd is
d. HIV-positief of andere immuunstoornis
e. Positieve Luesserologie of andere spirocheet
f. Leverenzymstoornissen (AF, ALAT of ASAT > 3 maal boven normaalwaarde)
g. Gebruik van medicatie: cisapride, astemizole, terfenadine, barbituraten, phenytoine, carbamazepine
h. Deelname aan ander trial met geneesmiddelen of ander onderzoeksproduct
i. Eerdere randomisatie in dit onderzoek
j. Ernstige fysieke of psychiatrische co-morbiditeit dat interfereert met deelname aan het onderzoeksprotocol, inclusief een voorgeschiedenis met reumatische ziekte, chronisch vermoeidheidssyndroom en chronische pijnklachten. Ook: onvoldoende begrip van nederlandse taal
k. Co-morbiditeit die (deels) de symptomen van patiënt kan verklaren (bijv. vitamin B12 deficiëntie, anemie, hypothyroidie).;Exclusie criteria gezonde vrijwilligers
a. Symptomen van persisterende ziekte van Lyme: musculoskeletale pijn, arthritis, neuralgie of gevoelsstoornissen (zoals paresthesieën of dysesthesieën), neuropsychiatrische of cognitieve stoornissen, of persisterende moeheid bij:
b. Een erythema migrans of behandeling voor ziekte van Lyme.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35510.091.11 |