Doel van het onderzoek is meer inzicht te verkrijgen op de fysiologische effecten van een HME op de mucociliaire clearance na totale laryngectomie. Dit zou grondslag kunnen leggen voor nieuwe ontwikkelingen in HME*s om daarmee de luchtwegproblemen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weefselaandoeningen NEG
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tracheale mucus transport snelheid.
Secundaire uitkomstmaten
Studie specifieke vragenlijst, tally sheet en ciliaire activiteit.
Achtergrond van het onderzoek
Na een totale laryngectomie hebben patiënten blijvend last van respiratoire
problematiek door de kortsluiting van de bovenste luchtwegen. Voorgaand
onderzoek in het NKI heeft aangetoond dat de temperatuur en luchtvochtigheid
in de trachea significant is gedaald na totale laryngectomie. Dit omdat de neus
en farynx de ingeademde lucht niet meer kunnen verwarmen en bevochtigen voor
de trachea wordt bereikt. Gevolg hiervan zijn klachten als hoesten,
overproductie van slijm en recidiverende luchtweginfecties. De ontbrekende
neusfunctie en met name de lagere luchtvochtigheid bij de inademing kan
gedeeltelijk gecompenseerd worden door gebruik te maken van een z.g. Heat and
Moisture Exchanger (HME), die voor het stoma geplaatst wordt. Hierdoor
verminderen de longklachten en wordt een significante verbetering van de
kwaliteit van leven bereikt.
Theoretisch geeft een HME niet alleen een verbetering van het tracheale
klimaat, maar heeft ook een positieve invloed op de tracheale muco-ciliaire
klaring. De interactie tussen de trilharen op het respiratoire epitheel en de
bedekkende slijmlaag zorgt ervoor dat ingeademde bacteriën, virussen en andere
verontreiniging worden opgevangen en afgevoerd. Deze muco-ciliaire klaring is
daarmee een belangrijke factor in de preventie van luchtweginfecties.
Tot nu toe is deze hypothese van het HME effect op de tracheale muco-ciliaire
klaring nog niet bestudeerd in gelaryngectomeerde patiënten. De eerste stap in
deze richting is daarom dan ook het uitzoeken wat de effecten zijn van een HME
op de tracheale muco-ciliaire klaring op korte termijn.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is meer inzicht te verkrijgen op de fysiologische
effecten van een HME op de mucociliaire clearance na totale laryngectomie. Dit
zou grondslag kunnen leggen voor nieuwe ontwikkelingen in HME*s om daarmee de
luchtwegproblemen verder te kunnen verminderen.
Onderzoeksopzet
Scintigrafie wordt gebruikt om de tracheale muco-ciliaire klaring te meten. Een
druppel radioactief Technetium-99m nanocolloid met methyleenblauw wordt op het
tracheale epitheel boven de carina geplaatst via het tracheaostoma. De
verplaatsing van de radioactiviteit wordt gemeten met een gamma camera. Als
eerste wordt er bij elke patient een nulmeting verricht om de initiele mucus
transport snelheid te bepalen. Zo kunnen patienten met een minimale mucus
transport snelheid van 1 mm/min geslecteerd worden voor de gerandomiseerde
scintigrafie metingen, dit is nodig voor de statische berekeningen. Na 3 weken
wordt deze nulmeting gevolgd door een gerandomiseerde 2de en 3de meting (met
HME en zonder HME). De controle meting wordt gedaan na een uur continu ademen
door de HME. De meting zonder HME wordt gedaan na 1 uur ademen zonder HME.
Een tracheale brush biopsie wordt verricht na de 1ste en de laatste meting om
de ciliaire activiteit te evalueren. Een studie specifieke vragenlijst wordt
afgenomen tijdens het eerste bezoek. Daarnaast vragen we de proefpersonen om 24
uur voor en 24 uur na elke meting de frequentie van hoesten, slijm ophoesten en
verwisseling van de HME te noteren op een tally sheet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kortdurende verwijdering van de HME 1 uur voor aanvang van de meting.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen geen pijn ondervinden en zeer weinig ongemak gedurende
de metingen. De interventie en metingen hebben geen effect op de pulmonale
functie. De hoeveelheid radioactiviteit is minimaal en wordt niet door het
lichaam opgenomen maar wordt afgevoerd naar buiten via het tracheostoma binnen
1 dag.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gelaryngectomeerde individuen:
- Minimaal 1 jaar na totale laryngectomy
- stabiele luchtweg conditie
- in complete remissie
- gebruik maken van Xtra Moist Provox HME (Atos Medical)
- Geschreven toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinische symptomen van pulmonale of tracheale infectie korter dan 6 weken voor aanvang van
de studie
- Onvermogen om minder dan 45 minuten in rugligging stil te kunnen liggen
- patienten met een mucus transport snelheid minder dan 1 mm/min worden uitgesloten voor verder scintigrafie onderzoek na de nulmeting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37349.031.11 |