Doel van dit lange termijn vervolgonderzoek (ZOSTER-024) is het bepalen van de cellulaire en humorale immuunreacties van deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan het ZOSTER-003 onderzoek in de groep die 2 doses 50µg gE/AS01B toegediend heeft…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Cellulaire immuniteit in termen van frequenties van antigen-specifieke CD4 T
cellen op Maand 48, 60 en 72
2) Antigen-specifieke antilichaam concentraties op Maand 48, 60 en 72
Secundaire uitkomstmaten
1) Ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen (Serious Adverse Events)
2) Vantevoren gedefinieerde ongewenste voorvallen/bijwerkingen (Adverse
Events), i.e. gordelroosepisodes en potentieel immuungemedieerde ziekten
(Potential Immune-Mediated Diseases)
Achtergrond van het onderzoek
Herpes zoster (gordelroos) wordt veroorzaakt door een reactivatie van het
varicella zoster virus, dat na een waterpokkeninfectie, veelal in de
kinderjaren opgedaan, levenslang in het lichaam blijft. Gordelroos wordt
meestal op oudere leeftijd gezien: één op de twee mensen van 85 jaar heeft
gordelroos of gordelroos gehad. Mogelijkheden van behandeling zijn het gebruik
van antivirale middelen, die verergering van gordelroos voorkómen, en van
geneesmiddelen die de pijn helpen bestrijden. Zostavax, een vaccin dat in de
Verenigde Staten is goedgekeurd, voorkómt gordelroos slechts deels, en is
daarnaast minder goed werkzaam bij mensen ouder dan 70 jaar en/of bij mensen
met een verzwakt immuunsysteem. GSK Biologicals ontwikkelt daarom een nieuw
gordelroosvaccin dat het immuunsysteem extra stimuleert.
Het voorliggende onderzoek is een vervolg op het eerdere Zoster-003 onderzoek
(CCMO nummer NL14818.000.06), waarin verschillende formuleringen van het
kandidaat gordelroosvaccin werden onderzocht. Een van deze formuleringen, 50µg
gE/AS01B, is inmiddels gekozen om verder onderzocht te worden.
Doel van het onderzoek
Doel van dit lange termijn vervolgonderzoek (ZOSTER-024) is het bepalen van de
cellulaire en humorale immuunreacties van deelnemers die eerder hebben
deelgenomen aan het ZOSTER-003 onderzoek in de groep die 2 doses 50µg gE/AS01B
toegediend heeft gekregen. Tevens wordt de veiligheid op de lange termijn
geëvalueerd van het onderzoeksvaccin dat in ZOSTER-003 is toegediend.
Onderzoeksopzet
Fase II, open-label, multi-center onderzoek met één groep.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Proefpersonen wordt gevraagd naar hun medische geschiedenis. Op
basis daarvan worden zij eenmalig lichamelijk onderzocht. Proefpersonen wordt
gevraagd gedurende de gehele studie (2 jaar) ernstige ongewenste gebeurtenissen
te rapporteren. Op elk van de drie bezoeken wordt bloed afgenomen (30 ml per
keer, 1 keer per jaar).
De belasting voor de proefpersonen in dit onderzoek is gering. Bloedafnames
geven enig ongemak, maar op een acceptabel niveau. Proefpersonen dragen bij aan
de ontwikkeling van een mogelijk beter vaccin tegen herpes zoster.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat ze zullen voldoen aan de vereisten zoals die in het protocol gesteld worden (bijv. vervolgafspraken nakomen)
2) Eerdere deelname aan het ZOSTER-003 onderzoek in de 50µg gE/AS01B vaccin groep
3) Schriftelijk geinformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Deelname aan een ander onderzoek op enig moment na afloop van het ZOSTER-003 onderzoek waarin de deelnemer werd blootgesteld aan een product (farmaceutisch product of medisch hulpmiddel, al dan niet in onderzoek), of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer blootgesteld is of zal worden aan een product (farmaceutisch product of medisch hulpmiddel, al dan niet in onderzoek)
2) Toediening van immunoglobulines en/of andere bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste bloedafname
3) Toediening van een vaccin dat 3-O-desacyl-4*-Monophosphoryl Lipid A (MPL) en/of Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21) bevat, op enig moment na afloop van het ZOSTER-003 onderzoek
4) Toediening van een vaccin tegen herpes zoster op enig moment na afloop van het ZOSTER-003 onderzoek
5) Deelnemer die geen volledige vaccinatieserie van 2 doses 50µg gE/AS01B toegediend heeft gekregen in het ZOSTER-003 onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022248-19-NL |
| CCMO | NL35579.000.11 |