Het doel van deze studie is het bestuderen van een potentiele farmacologische interactie tussen budesonide en cabazitaxel om de veiligheid van het gelijktijdig toedienen van deze middelen te waarborgen. Bij ontbreken van deze interactie zal de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in blootstelling van cabazitaxel tussen het wel of niet concomitant
toedienen van budesonide
Secundaire uitkomstmaten
Het bestuderen van bijwerkingen van de co-administratie van budesonide en
cabazitaxel
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft uitgewezen dat cabazitaxel net als docetaxel levensverlengend
werkt en het middel is inmiddels dan ook voor behandeling van patiënten met
gemetastaseerde castratie resistente prostaatcarcinoom, die niet meer reageert
op behandeling met docetaxel, geregistreerd.
Cabazitaxel heeft als belangrijke bijwerking het optreden van diarree bij
ongeveer de helft van de patienten. Wij willen onderzoeken of het geneesmiddel
budenoside de diarrhee geheel of gedeeltelijk kan voorkomen. Daartoe moet eerst
een potentiele farmacologische interactie tussen budenoside en cabazitaxel
worden uitgesloten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bestuderen van een potentiele farmacologische
interactie tussen budesonide en cabazitaxel om de veiligheid van het
gelijktijdig toedienen van deze middelen te waarborgen. Bij ontbreken van deze
interactie zal de preventieve werking van budesonide op diarree tijdens
cabazitaxel therapie worden getest in een grote gerandomiseerde, dubbel blinde,
placebo gecontroleerde, multicenter, fase II studie.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd cross-over farmacokinetisch studie bedoeld om het
effect van co-adminstratie van budesonide op de plasma spiegels van cabazitaxel
te bestuderen. Patienten worden bij inclusie worden gerandomiseerd.
Groep A)
Kuur 1: cabazitaxel+prednison zonder budesonide
Kuur 2: cabazitaxel+prednison met budesonide (start budesonide 2 dagen voor
cabazitaxel kuur tot 9 dagen na de 2e cabazitaxel kuur)
Groep B)
Kuur 1: cabazitaxel+prednison met budesonide (start budesonide 2 dagen voor
cabazitaxel kuur tot 9 dagen na de 1e cabazitaxel kuur)
Kuur 2: cabazitaxel+prednison zonder budesonide
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toedienen van 9mg budesonide 1 maal daags gedurende 12 dagen
Inschatting van belasting en risico
Patienten wordt gevraagd om tijdens twee kuren cabazitaxel (met en zonder
budesonide) 13 buisjes bloed af te staan. In verband met deze bloedafnames
zullen patienten 2 keer 24 uur opgenomen worden.
Het toedienen van de budesonide zal weinig bijwerkingen geven vanwege de locale
werking van het middel.
Patienten worden gevraagd een dagboekje bij te houden waarin tijdstip van
inname van de budesonide, bijwerkingen (in het bijzonder het ontstaan van
diarree), en medicatie gebruik bijgehouden moet worden
Publiek
Clusterbureau 2, kamer Z-126, postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Clusterbureau 2, kamer Z-126, postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten met gemetastaseerde castratie resistente prostaat kanker met gedocumenteerde ziekte progressie
o Als meetbaar: (RECIST v 1.1) progressie
o Als niet meetbaar: gedocumenteerde PSA stijging (ten minste 2 opeenvolgende stijgingen in PSA vergeleken met een referentie waarde met minimaal een week ertussen) of het verschijnen van nieuwe leasies
• Eerdere behandeling met een docetaxel-bevattend behandelschema
• Leeftijd > 18 jaar;
• WHO performance score > 1 (zie appendix B);
• Adequate renale en hepatische functie (serum creatinine < 1.25x boven limiet van normaal (ULN), totaal bilirubine < 1.25xULN; alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (ASAT) < 2.5x ULN, in het geval van lever metastase < 5 ULN; alkaline fosfatase (AF) < 5xULN);
• Adequate hematologische bloed waarden (absolute neutrofiel aantal (ANC) > 1.5 x 109/L, thrombocyten > 100 x 1012/L);
• Schriftelijk informed consent;
• Geen chemotherapie binnen 4 weken voor start
• Geen chemotherapie binnen 4 weken voor start
• Castratie, chirurgisch of door continue LHRH agonist therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onmogelijkheid of niet bereid tot het slikken van orale medicatie;
• Ernstige ziekte of medische onstabiele conditie die behandeld moet worden, symptomatische CZS-metastasen of geschiedenis van psychiatrische problematiek die het geven van informed consent belemmerd;
• Gebruik van medicatie of voedings suplementen bekend met inductie of inhibitie van CYP3A (zie sectie 5.4)
• Gebruik van andere hormonale therapie dan GNRH agonisten
• Corticosteroiden overgevoeligheid
• Systemisch of locale bacteriele, virale, schimmel of gist infectie.
• Lever cirrhose
• Portale hypertensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000617-39-NL |
| CCMO | NL35740.078.11 |