Het doel van het onderzoek is om de effecten op het triacylglycerolgehalte van een plantaardige olie rijk aan stearidonzuur te vergelijken met die van een olie arm aan stearidonzuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in het vetgehalte in het bloed.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele is de verandering in de omege-3 index. Dit is
de hoeveelheid EPA en DHA (dit zijn twee vetzuren die met name in vette vis
voorkomen) in de rode bloedcellen.
Achtergrond van het onderzoek
Het risico op hart- en vaatziekten wordt onder andere bepaald door de hoogte
van het vetgehalte in het bloed (serum). Een ander woord voor het vetgehalte is
het triacylglycerolgehalte. Het vetgehalte in het bloed kan worden verlaagd
door het eten van vette vis. Dit komt omdat in vis een bepaald vetzuur
voorkomt. Dit vetzuur wordt ook wel EPA genoemd. Voor veel mensen is het echter
moeilijk om voldoende EPA te eten. Het lichaam kan zelf ook een EPA maken, maar
slechts in beperkte mate. Er is echter een plantaardig vetzuur, waaruit het
lichaam mogelijk meer EPA kan maken. Dit vetzuur heet stearidonzuur. Of dit
echt zo is en of hierdoor ook het vetgehalte in het bloed daalt, is nog niet
bekend, maar daar proberen we met behulp van dit onderzoek achter te komen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effecten op het triacylglycerolgehalte van
een plantaardige olie rijk aan stearidonzuur te vergelijken met die van een
olie arm aan stearidonzuur.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over onderzoek. Het onderzoek bestaat uit 2
perioden van 6 weken. Tussen beide perioden ligt in wash-out periode van
minimaal 2 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de ene periode krijgen de deelnemers dagelijk 10 mL echium olie (rijk aan stearidonzuur) of zonnebloemolie, arm aan stearidonzuurzuur. De oliën worden aangeboden in sachets van 5 mL. Een sachet dient bij de lunch te worden gebruikt en de andere bij het avondeten.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de deelnemers middels 2 bezoeken van 10-15
minuten gescreend om de geschiktheid voor de studie vast te stellen. Bij beide
bezoeken zullen lichaamslengte, lichaamsgewicht en bloeddruk worden bepaald en
zal bloed worden afgenomen (op beide dagen 2x4,5 mL) door middel van
vena-punctie. Deelnemers dienen ook een tweetal vragenlijsten in te vullen.
Gedurende de studie, moeten de deelnemers achtmaal naar de universiteit komen.
Verdeeld over deze bezoeken wordt in totaal 180 mL bloed afgenomen. Tijdens de
onderzoeksperiode houden de proefpersonen een dagboek bij, waarin zij eventuele
ziekten, medicijngebruik en bijzonderheden vermelden. Dit neemt hooguit 15
minuten per week in beslag gedurende het totale onderzoek. De bloedafname vindt
plaats door een ervaren persoon. Toch is het mogelijk dat er beurse plekken
optreden of een haematoom ontstaat. Aan het einde van beide 6-weekse perioden
wordt een foto van de retina genomen. Tevens wordt de pulse wave velocity (PWV)
gemeten. De totale tijdsinvestering voor de deelnemers is ca 360 minuten.
Publiek
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Quetelet-index tussen 25-35 kg/m2
- Serum triacylglycerol < 3.0 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen stabiel lichaamsgewicht (>2 kg aangekomen of afgevallen in de afgelopen 3 maanden)
- Indicatie voor het gebruik van cholesterol-verlagende geneesmiddelen volgens de Nederlandse
Cholesterol Consensus
- Gebruik van geneesmiddelen die de vet- of glucosestofwisseling beinvloeden
- Hart- en vaatziekten < 6 maanden voor de start van het onderzoek
-Ernstige aandoeningen die het onderzoek kunnen beinvloeden, zoals COPD,
astma, epilepsie, IBD, reumatoide artritis
-Drugsgebruik of alcoholmisbruik (>21 consumpties per week voor mannen > 14 consumpties per week voor vrouwen)
- Moeilijke of onmogelijke venapunctie tijdens de screening
- Deelname in een andere studie of gebruik van experimentele producten in de afgelopen 30
dagen
- Niet willen stoppen (3 weken voor de start van de studie) met het gebruik van vitamine supplement, visoliecapsules of producten verrijk met plantensterolen / stanolen
- Bloeddonatie in de afgelopen acht maanden of gedurende de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01365078 |
| CCMO | NL36654.068.11 |