Het primaire doel is het onderzoeken van de verandering in lichaamstemperatuur tijdens een 60-minuten durende fietsinspandning op 85% van de maximale hartslag met en zonder placebo
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hyperthermie (inspanningsgerelateerd)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. lichaamstemperatuur
2. Plasma niveaus van pyorgenen (IL-1, IL-6, TNF en IFNg)
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Inspanning is een sterke stimulus voor warmteproductie. Ondanks dat mechanismen
om deze warmte kwijt te raken goed werken, zal de lichaamstemperatuur tijdens
inspanning flink stijgen. Afhankelijk van diverse (interne en externe) factoren
zal de stijging duidelijk zijn. Recente studies hebben aangetoond dat tijdens
inspanning pyrogenen vrijkomen. Deze pyrogenen zijn tijdens een periode van
koort verantwoordelijk voor de stijging van de lichaamstemperatuur. Of deze
pyrogenen ook (deels) bijdragen aan de stijging van de lichaamstemperatuur
tijdens inspanning is onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken van de verandering in lichaamstemperatuur
tijdens een 60-minuten durende fietsinspandning op 85% van de maximale hartslag
met en zonder placebo
Onderzoeksopzet
Enkel center, pilot onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De submaximale fietstest bij gezonde vrijwilligers is veilig indien geen
hypertensie, afwijkend ECG en/of geen tekenen van cardiovasculaire ziekte
aanwezig is.
Het geven van paracetamol is veilig, terwijl het niet geassocieerd is met
belangrijke neveneffecten of complicaties.
Publiek
Geert Grooteplein-noord 21
6525 EZ Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-noord 21
6525 EZ Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• leeftijd 18-45 jaar
• Bereid om een informed consent te tekenen
• Gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hypersensitiviteit voor paracetamol.
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Nier- of leveraandoening
- Gezien mogelijke interactie met paracetamol, zullen wij personen exluderen met cholestyramine, metoclopramide of domperidone of chloramphenicol
- aandoeningen van de maag-darm-regio (inclusief diverticulitis en inflammatoire darm-aandoeningen of operaties in maag/darmstelsel (behalve cholecystectomie en appendectomie)
- personen die een MRI-scan ondergaan binnen 2 dagen na de test
- personen met een pacemaker of andere geimplanteerde electronische aparatuur
- Aangezien personen een submaximale fietstest ondergaan, zullen wij ook de volgende personen excluderen:
• Hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
• Cardiovasculaire abnormaliteit in de geschiedenis/screening/ECG (inclusief een verlengd QTc interval).
• BMI>=30 kg/m2
• Onmogelijkheid om fietsinspaning uit te kunnen voeren
• De aanwezigheid van een absolute of relatieve contra-indicatie voor inspanning (zie pagina 12 van het onderzoeksprotocol)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36213.091.11 |