Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of RIPC geinduceerde bescherming van het hart samen gaat met een verhoging van mtHK in het hart.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de HK mitochondriele bindingsratio en
bescherming van het hart, dat zal worden bepaald door plasma tropinine T
waardes van het hart.
Secundaire uitkomstmaten
De hoeveelheid IL-6, IL-10 en TNF-a aanwezig voor en na RIPC en de hoeveelheid
gebruikte inotropica zijn de secundaire uitkomstmaten. Daarnaast wordt CRP
bepaald op dezelfde tijdspunten als troponine.
Achtergrond van het onderzoek
Recente klinische data laat zien dat het 3*5 min afsluiten van het bloedvat in
de bovenarm (remote ischemic preconditioning (RIPC)) myocard schade na een
hartoperatie verminderd. Het exacte mechanisme van RIPC, en ook klinische
ischemische preconditionering is nog onduidelijk. Verschillende routes spelen
een rol in de bescherming van het myocard. Er zijn aanwijzingen dat
verplaatsing van het glycolitisch enzym hexokinase II (HKII) naar de
mitochondrien door activering van IPC-geassocieerde overlevingssignalen een rol
speelt bij de bescherming van het hart tegen ischemie/reperfusie schade. Wij
willen onderzoeken of bescherming van het hart door RIPC samen gaat met een
verhoging van mitochondrieel HK (mtHK). Verder zal de veelbelovende rol van
IL-6 en CRP in RIPC worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of RIPC geinduceerde
bescherming van het hart samen gaat met een verhoging van mtHK in het hart.
Onderzoeksopzet
Monocenter, dubbel blind, gerandomniseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het RIPC protocol bestaat uit 3*5 min bovenarm ischemie, geinduceerd door een bloeddrukband op te pompen om de linker bovenarm. De eerste groep zal deze behandeling krijgen nadat ze onder narcose zijn, maar voor de start van de bypass operatie (RIPC). Een tweede groep zal dienen als controlegroep en geen RIPC krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen tijdens de operatie 3*5 min ledemaat ischemie krijgen. Dit
protocol is eerder in andere studies gebruikt en daar zijn geen negatieve
bijwerkingen gevonden. Met uitzondering van één studie werd in deze studies een
beschermend effect van RIPC gevonden. Mogelijke voordelen van RIPC zijn een
verlaagde troponine T waarde na de operatie, wat wordt gecorreleerd aan een
lagere schade aan het hart. Een hartbiopt wordt uit het myocard genomen tijdens
het plaatsen van de hart-long machine. Alleen weefsel dat nodig is voor de
correcte plaatsing van de canule zal worden verwijderd. Extra bloed monsters
van kleine hoeveelheid (3mL) zullen worden genomen voor RIPC, 3 min na RIPC en
24 en 48 uur na de operatie voor tropinine en cytokine bepaling.
Publiek
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die voor de eerste keer een geplande bypass operatie van de kransslagader met gebruik van een hart-longmachine ondergaan zonder klep chirurgie
- ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- diabetes mellitus of hyperglycemie (glucose > 8mM)
- verhoogd preoperatief hart troponine T waardes
- onstabiele angina of angina 48 uur voor het infarct
- overige procedures
- ejectie fractie < 40%
- ernstige COPD
- gesatureerd O2 <90% op kamertemperatuur
- perifere vasculaire ziekte aan de bovenarmen
- gebruik van nicorandil
- pre-/peri operatief morfine gebruik
- vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35879.018.11 |