Een fase 0 validatie studie in gezonde mannelijke vrijwilligers om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van periodieke hersenvocht-afname en om de biomarkers die gerelateerd zijn aan de ziekte van Alzheimer te evalueren in hersenvocht en plasma

Continue hersenvocht-afname is een onderzoeksmethode die wordt ontwikkeld om op
diverse tijdstippen hersenvocht te kunnen afnemen zonder dat daar meerdere
malen een ruggenprik voor uitgevoerd hoeft te worden. Het is een waardevolle
methode in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Het doel van het onderzoek is:

• om de veiligheid en verdraagbaarheid van 30 uur continue hersenvocht-afname
uit het centrale kanaal van het ruggenmerg te onderzoeken in gezonde mannelijke
vrijwilligers

• om met een gestandaardiseerde vragenlijst te evalueren hoe vrijwilligers de
procedure van 30 uur continue hersenvocht-afname ervaren

• om ervaring op te bouwen met 30 uur continue hersenvocht-afname

• om stoffen (zogenaamde biomarkers) gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer in
hersenvocht en plasma te evalueren, in dit geval acetylcholine

Dit is een exploratief onderzoek waarbij seriëel CSF wordt afgenomen gedurende
30 uur bij gezonde mannen.

De onderzoeksmethode is al eerder uitgevoerd bij mensen en werd over het
algemeen goed verdragen. Er zijn een aantal klachten en complicaties,
gerelateerd aan deze procedure, bekend uit eerdere onderzoeken. Deze zijn
hetzelfde als bij een ruggeprik. Het betreft hoofdpijn (post-spinale hoofdpijn
of in jargon Post Dural Puncture Headache, PDPH), rug- en nekpijn, pijn op de
plaats van de canule, duizeligheid, flauwvallen en infectie. Het risico op een
bloeding en zenuwbeschadiging is zeer klein.